A norma ISO 9001 é um padrão internacional que
estabelece os requisitos para um sistema de gestão
da qualidade. Ela fornece diretrizes e critérios para
ajudar as organizações a garantir a conformidade com
os requisitos dos clientes, melhorar a eficiência dos
processos e alcançar a satisfação do cliente. Sobre esse
tema, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com
F as falsas.
( ) Entre os princípios da gestão da qualidade,
encontram-se a tomada de decisão baseada em
evidência e o planejamento estratégico.
( ) A política da qualidade deve ser mantida como
informação documentada, deve estar disponível
e ser comunicada, entre outros pontos.
( ) Cabe à organização levar em consideração
a eficácia dos controles aplicados pelo
provedor externo.
Assinale a sequência correta.
Os parâmetros operacionais críticos de processo, ou outros parâmetros que afetam a qualidade do produto, devem ser identificados, validados, documentados e mantidos dentro dos requerimentos. Uma estratégia de controle para a entrada de artigos e materiais nas áreas de produção deve minimizar o risco de contaminação; analise as afirmativas a seguir.
I. Artigos e materiais termolábeis devem entrar nas áreas de produção por meio de uma antecâmara com portas intertravadas, onde estarão sujeitos a procedimentos efetivos de sanitização das superfícies.
II. Para os processos assépticos, os artigos e os materiais termicamente estáveis que entram em uma área limpa ou contida devem, preferencialmente, fazê-lo por meio de uma autoclave ou estufa de dupla porta.
III. A esterilização de artigos e materiais em outros locais é aceitável, desde que sejam fornecidas embalagens múltiplas, de acordo com o número de estágios de entrada na área limpa, e desde que entrem por meio de antecâmaras com as precauções adequadas de sanitização da superfície.
Está correto o que se afirma em
O controle de qualidade é responsável pela amostragem, especificações e testes, bem como organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os testes necessários e relevantes sejam realizados, que os materiais não sejam liberados para uso, nem produtos liberados para venda ou fornecimento, até que sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. Sobre o controle de qualidade, assinale a afirmativa INCORRETA.