A Resolução Anvisa RDC nº 412/2020 estabelece os requisitos técnicos para os ...

A Resolução Anvisa RDC nº 412/2020 estabelece os requisitos técnicos para os estudos de estabilidade de medicamentos. Quando uma empresa farmacêutica realizar um estudo de estabilidade para um medi...

Q1052143 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial • 2025

A Resolução Anvisa RDC nº 412/2020 estabelece os requisitos técnicos para os estudos de estabilidade de medicamentos. Quando uma empresa farmacêutica realizar um estudo de estabilidade para um medicamento, ela deverá realizá-lo sob condições específicas para garantir qualidade, eficácia e segurança do produto, seguindo as diretrizes previstas pela RDC nº 412/2020. De acordo com a referida normativa, assinale a afirmativa correta.

a) Os estudos de estabilidade de medicamentos devem ser realizados exclusivamente sob condições aceleradas, com a finalidade de reduzir o tempo necessário para a validação do produto.
b) Os estudos de estabilidade podem ser conduzidos com base apenas nas condições de temperatura ambiente, sem a necessidade de considerar as variações de umidade no ambiente de armazenamento.
c) Os estudos de estabilidade para medicamentos devem ser realizados com amostras de pelo menos cinco lotes do produto acabado, sendo que a amostra deve representar as variações do processo de produção e dos fornecedores.
d) É necessário realizar os estudos de estabilidade sob condições de longo prazo, aceleradas e intermediárias, considerando as variações de temperatura e umidade para garantir a qualidade do medicamento durante o seu prazo de validade.

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Questões sobre Controle de Qualidade Industrial

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Q1147669 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • ISET • Prefeitura de Lajedinho BA • Farmacêutico • 2026
As formas farmacêuticas estéreis exigem cuidados específicos durante sua fabricação e controle de qualidade. Analise as afirmativas e marque V para as verdadeiras e F para as falsas.
( ) Preparações destinadas à administração parenteral devem atender aos requisitos de esterilidade estabelecidos para esse tipo de produto. ( ) Quando tecnicamente possível, a esterilização terminal proporciona maior garantia de esterilidade do que depender exclusivamente do processamento asséptico. ( ) A aprovação no teste de esterilidade do produto terminado, isoladamente, é suficiente para garantir que todo o processo de fabricação permaneceu sob controle. ( ) O processamento asséptico pode ser empregado quando as características do produto impossibilitam a utilização adequada de esterilização terminal.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
- a) V – F – V – F
- b) F – V – F – V
- c) V – V – V – F
- d) V – V – F – V
- e) F – F – V – V
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2

Q1147668 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • ISET • Prefeitura de Lajedinho BA • Farmacêutico • 2026
Considerando as formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semissólidas, assinale a alternativa correta.
- a) As soluções líquidas apresentam partículas sólidas dispersas no veículo, devendo ser agitadas para recuperar sua homogeneidade antes do uso.
- b) As suspensões apresentam partículas sólidas dispersas em uma fase líquida, podendo necessitar de agitação para sua adequada redistribuição.
- c) Os cremes são formas líquidas monofásicas nas quais todos os componentes permanecem completamente dissolvidos no veículo utilizado.
- d) As cápsulas são preparações semissólidas constituídas por uma matriz viscosa destinada principalmente à administração sobre a pele.
- e) As pomadas são preparações sólidas em dose unitária cuja estrutura se desintegra após contato com fluidos do organismo.
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3

Q1147657 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • ISET • Prefeitura de Lajedinho BA • Farmacêutico • 2026
Durante a conferência de um estoque, um farmacêutico identifica medicamentos que permaneceram durante determinado período em condições de temperatura e umidade diferentes daquelas recomendadas para armazenamento. As embalagens não apresentam alterações visíveis. Considerando os fundamentos de estabilidade de medicamentos, a conduta tecnicamente adequada é:
- a) Liberar os produtos para uso, pois a ausência de alterações visíveis comprova a manutenção de suas características físicoquímicas.
- b) Prolongar o prazo de validade dos produtos, pois condições inadequadas de armazenamento interferem apenas na aparência das embalagens.
- c) Avaliar as condições da ocorrência e os dados de estabilidade disponíveis antes de concluir sobre a manutenção da qualidade dos medicamentos.
- d) Considerar todos os produtos automaticamente inutilizáveis, independentemente do tempo, da intensidade ou das condições da exposição ocorrida.
- e) Transferir os produtos para embalagens novas, pois a substituição do acondicionamento restabelece as condições originais de estabilidade.
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4

Q1147655 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • ISET • Prefeitura de Lajedinho BA • Farmacêutico • 2026
Na formulação de medicamentos, os excipientes desempenham diferentes funções relacionadas à obtenção da forma farmacêutica e ao desempenho do produto. Com base nesse trecho e nos seus conhecimentos, assinale a alternativa correta.
- a) Os excipientes constituem os componentes responsáveis pelo efeito farmacológico principal e determinam diretamente a indicação terapêutica do medicamento.
- b) Os excipientes podem atuar como diluentes, conservantes, veículos ou agentes de suspensão, contribuindo para fabricação, estabilidade e administração do medicamento.
- c) Os excipientes são utilizados somente para modificar cor e sabor, não interferindo nas características físicas ou tecnológicas das formas farmacêuticas.
- d) Os excipientes apresentam obrigatoriamente atividade terapêutica complementar, sendo adicionados para potencializar a ação farmacológica do princípio ativo.
- e) Os excipientes são empregados apenas em preparações líquidas, enquanto as formas sólidas são constituídas exclusivamente pelo insumo farmacêutico ativo.
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5

Q1130724 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • IDCAP • Prefeitura de Vargem Alta ES • Auxiliar de Farmácia • 2023
Quando se trata de controle de qualidade empreparações magistrais ou oficinais, a classificação que se refere a um item que, pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação é:
- a) Necessário (N).
- b) Recomendável (R).
- c) Imprescindível (I).
- d) Informativo (INF).
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6

Q1124085 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Fundação FAPEC • UFGD • Técnico de Laboratório Área Engenharia de Alimentos • 2025
Os conservantes químicos são utilizados em alimentos, cosméticos, fármacos e outros produtos. Qual é a principal finalidade do uso de conservantes químicos em alimentos?
- a) Prevenir o crescimento de microrganismos e prolongar a vida útil do produto.
- b) Aumentar a concentração de nutrientes no alimento e aumentar a vida de prateleira.
- c) Melhorar o sabor dos alimentos processados e prolongar a vida útil do produto.
- d) Substituir ingredientes naturais por alternativas sintéticas.
- e) Reduzir o custo de produção de alimentos e prolongar a vida útil do produto.
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7

Q1123093 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • AMEOSC • Prefeitura de São Miguel do Oeste SC • Edital n 1 • 2026
A estabilidade dos medicamentos condiciona o prazo de validade e as condições de acondicionamento dos produtos. Acerca do assunto, registre V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas:

(__)O prazo de validade indica o período em que o medicamento mantém a sua eficácia mesmo após aberto e submetido a variações de temperatura.
(__)O estudo de estabilidade acelerada dispensa o estudo de estabilidade de longa duração para a definição do prazo de validade do produto.
(__)A degradação por hidrólise é via de instabilidade química relevante para fármacos que apresentam grupamentos éster e amida.
(__)A fotossensibilidade de um fármaco pode exigir o acondicionamento em embalagem opaca para a preservação da sua estabilidade.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
- a) V, V, F, F.
- b) F, F, V, V.
- c) V, F, V, F.
- d) F, V, F, V.
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8

Q1122671 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • IDIB • Prefeitura de Araguaína TO • Farmacêutico • 2026
Uma emulsão apresenta coalescência progressiva durante o armazenamento. Sobre esse fenômeno, assinale a alternativa correta.
- a) A coalescência é sempre reversível por agitação manual.
- b) A coalescência corresponde à união das gotículas e pode levar à separação irreversível das fases.
- c) A formação de creme e a coalescência são fenômenos necessariamente equivalentes.
- d) O agente emulsificante aumenta a tensão interfacial para estabilizar o sistema.
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9

Q1122670 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • IDIB • Prefeitura de Araguaína TO • Farmacêutico • 2026
Em relação à esterilização de preparações parenterais, é correto afirmar que:
- a) Quando tecnicamente possível, a esterilização terminal apresenta vantagens em relação ao processamento asséptico.
- b) A filtração esterilizante destrói endotoxinas bacterianas presentes na solução.
- c) O processamento asséptico elimina a necessidade de controle ambiental.
- d) A esterilização por calor úmido é aplicável indistintamente a qualquer princípio ativo.
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10

Q1122669 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • IDIB • Prefeitura de Araguaína TO • Farmacêutico • 2026
Ao preparar uma suspensão oral, o farmacêutico avalia o comportamento das partículas durante o armazenamento. Sobre esse sistema, assinale a alternativa correta.
- a) Uma suspensão ideal deve impedir completamente qualquer sedimentação por tempo indefinido.
- b) O aumento excessivo do tamanho das partículas sempre melhora a uniformidade de dose.
- c) A formação de sedimento compacto e não redispersível é uma característica desejável.
- d) Uma suspensão adequadamente formulada deve permitir redispersão e retirada de doses uniformes após agitação.
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