O Fator VIII de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é amplamente utilizado no tratamento de distúrbios hemorrágicos, como a hemofilia A. Considerando o processo de fabricação e os critérios de qualidade desse medicamento, segundo a farmacopeia brasileira, é correto afirmar que: A) A preparação é isenta de qualquer etapa de inativação viral, pois a liofilização elimina todos os agentes infecciosos. B) No preparo do fator VIII liofilizado podem ser adicionadas substâncias auxiliares como, por exemplo, um estabilizante C) A presença de partículas ou flocos após a reconstituição invalida o uso do produto, mesmo que estudos de validação comprovem a manutenção da potência. D) O fator de Von Willebrand presente na preparação é completamente removido durante o processo de purificação, independentemente do método de produção.

B) No preparo do fator VIII liofilizado podem ser adicionadas substâncias auxiliares como, por exemplo, um estabilizante

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O Fator VIII de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é amplamente utilizado no tratamento de distúrbios hemorrágicos, como a hemofilia A. Considerando o processo de fabricação e os critérios de qualidade desse medicamento, segundo a farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:

✂️ a) A preparação é isenta de qualquer etapa de inativação viral, pois a liofilização elimina todos os agentes infecciosos.
✂️ b) No preparo do fator VIII liofilizado podem ser adicionadas substâncias auxiliares como, por exemplo, um estabilizante
✂️ c) A presença de partículas ou flocos após a reconstituição invalida o uso do produto, mesmo que estudos de validação comprovem a manutenção da potência.
✂️ d) O fator de Von Willebrand presente na preparação é completamente removido durante o processo de purificação, independentemente do método de produção.