Durante a produção da imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa, diversos critérios são rigorosamente seguidos para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto final. Sobre as características desse imunobiológico, nos termos da farmacopeia brasileira, é correto afirmar que: A) A imunoglobulina G presente na preparação deve ser modificada quimicamente para aumentar a sua eficácia clínica. B) A preparação pode conter conservantes antimicrobianos para garantir a segurança microbiológica durante o armazenamento. C) A etapa de filtração esterilizante pode ser substituída por processos de aquecimento, dispensando a necessidade de controle de resíduos de inativadores virais. D) A imunoglobulina intravenosa deve ser produzida a partir de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores e conter anticorpos contra agentes infecciosos em concentração três vezes superior à do plasma inicial.

D) A imunoglobulina intravenosa deve ser produzida a partir de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores e conter anticorpos contra agentes infecciosos em concentração três vezes superior à do plasma inicial.

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1Q1052272 | Biomedicina, Hematologia em Biomedicina, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Assuntos Regulatórios, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

Durante a produção da imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa, diversos critérios são rigorosamente seguidos para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto final. Sobre as características desse imunobiológico, nos termos da farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:

✂️ a) A imunoglobulina G presente na preparação deve ser modificada quimicamente para aumentar a sua eficácia clínica.
✂️ b) A preparação pode conter conservantes antimicrobianos para garantir a segurança microbiológica durante o armazenamento.
✂️ c) A etapa de filtração esterilizante pode ser substituída por processos de aquecimento, dispensando a necessidade de controle de resíduos de inativadores virais.
✂️ d) A imunoglobulina intravenosa deve ser produzida a partir de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores e conter anticorpos contra agentes infecciosos em concentração três vezes superior à do plasma inicial.