Uma farmácia preparou uma solução oral de maleato de enalapril e dispensou para um paciente idoso hipertenso do sexo masculino.
Após 30 dias, o paciente volta à farmácia para reclamar que o medicamento não está fazendo efeito (sua pressão arterial média está 140
x 95 mm Hg) e relata que há, aproximadamente, 15 dias percebeu a formação de um precipitado no fundo do recipiente e a coloração do
medicamento ficou mais escura.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.
I- Um ensaio de dissolução é necessário ser feito para verificar o porquê do enalapril está precipitando.
II- O efeito terapêutico do medicamento não se altera mesmo com a precipitação do fármaco.
III- Amudança da coloração pode ocorrer devido à exposição do medicamento à luz e ao calor.
IV- Aprecipitação pode ser causada por uma mudança no pH da formulação.
É CORRETO o que se afirma apenas em:
Ao chegar no laboratório de controle de qualidade microbiológico de uma Farmácia Universitária, o farmacêutico percebeu que os
alunos estavam realizando uma análise de esterilidade em uma formulação líquida. Esta análise serve para garantir que o produto final
esteja livre de qualquer tipo de microrganismo viável (fungos e bactérias).
Diante desse contexto, assinale a alternativa CORRETA.
Considerando a ICH Q2(R1), qual proposição
define corretamente o parâmetro referido,
assegurando terminologia metrológica alinhada a
práticas regulatórias?