Em investigações experimentais para fins de validação de métodos analíticos em q...

Questão de Farmácia da banca Consulplan aplicada no concurso HEMOBRÁS (2021). Confira a resolução completa abaixo:

Q1052563•
Farmácia•
Controle de Qualidade Industrial•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Assuntos Regulatórios Tarde•
2021

Em investigações experimentais para fins de validação de métodos analíticos em que a concentração do analito contido em uma solução é mensurada em função de determinado sinal, assinale a afirmativa correta.

A associação linear entre as variáveis pode ser obtida mediante definição do coeficiente de determinação dado por “r”.

O coeficiente de correlação “r”, que indica o percentual da variância de uma das variáveis, pode ser explicado a partir do valor da outra.

Para que seja demonstrada a linearidade do método, o coeficiente angular obtido na Análise de Variância (ANOVA) deve ser significativamente diferente de zero.

O coeficiente de correlação indica a intensidade da relação de proporcionalidade entre as duas variáveis estudadas, sendo considerados aceitáveis valores entre –1 e + 1.

Para determinar a linearidade devem ser utilizadas três soluções independentes de uma solução-mãe preparada por pesagem da Substância Química de Referência (SQR) e não pode ser aceito o preparo de soluções diluídas separadamente a partir de uma mesma solução-mãe obtida por pesagem da SQR.

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Q60586•
Farmácia•
Controle de Qualidade Industrial•
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EsSEx•
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2019

Segundo ANSEL, H. C. et al. (2013), os estudos de pré-formulação são essenciais no desenvolvimento do produto. Estes estudos fornecem as informações necessárias sobre o fármaco e dão subsídios para a combinação do fármaco com adjuvantes farmacêuticos na fabricação da forma farmacêutica. Com base em seus conhecimentos sobre os estudos de pré-formulação, marque a alternativa incorreta:

Descrição física, análise microscópica, tamanho de partícula, polimorfismo, solubilidade, dissolução, permeabilidade da membrana são exemplos de características avaliadas nos estudos de pré-formulação.

As alterações polimórficas dos fármacos interferem na biodisponibilidade, mas não afetam as propriedades de fluxo e de compressão.

Certas propriedades físicas e químicas dos fármacos como velocidade de dissolução, biodisponibilidade, uniformidade de conteúdo, sabor, textura, cor e estabilidade são influenciadas pela distribuição do tamanho das partículas.

A alteração do pico de fusão ou da temperatura de fusão pode indicar que o fármaco é impuro ou foi adulterado.

Q60584•
Farmácia•
Controle de Qualidade Industrial•
Exército Brasileiro•
EsSEx•
Farmacêutico•
2019

Segundo a Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, as técnicas espectrofotométricas estão fundamentadas na absorção da energia eletromagnética por moléculas que depende tanto da concentração quanto da estrutura das mesmas. De acordo com o intervalo de frequência da energia eletromagnética aplicada, a espectrofotometria de absorção pode ser dividida em ultravioleta, visível e infravermelho, podendo ser utilizada como técnica de identificação e quantificação de substâncias. Em relação às técnicas espectrofotométricas e a instrumentação utilizada, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As lâmpadas mais empregadas como fonte de radiação na espectrofotometria na região do ultravioleta e visível são de deutério e tungstênio, que fornecem radiação compreendida entre 160 a 380 nm e 320 a 2500 nm, respectivamente.
II- Os compartimentos utilizados para receber a amostra são denominados cubetas. Para a região do UV são necessárias cubetas de vidro ou acrílico enquanto que, para a região do VIS, são necessárias cubetas de quartzo.
III- Os espectrofotômetros utilizados para aquisição de espectros no infravermelho médio e próximo consistem de uma fonte de luz, monocromador ou interferômetro e detector.
IV- A espectrofotometria no infravermelho próximo (NIR) é uma técnica que permite a obtenção de espectros na região compreendida entre 4000 a 400 cm^-1 .
V- Espectrofotômetros utilizados na região do ultravioleta e visível são dotados, fundamentalmente, de fonte de radiação; seletor de comprimento de onda; celas de absorção (cubetas), para inserção de soluções de amostras no feixe de luz monocromática; detector de radiação e uma unidade de leitura e de processamento de sinal.

Apenas as afirmativas I, II e III estão corretas.

Apenas as afirmativas I, III e V estão corretas.

Apenas as afirmativas II e IV estão corretas.

Todas as afirmativas estão corretas.

Q60596•
Farmácia•
Controle de Qualidade Industrial•
Exército Brasileiro•
EsSEx•
Farmacêutico•
2019

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial, excetuando-se os métodos gerais compendiais básicos, como, por exemplo, medida de pH, umidade e desintegração.

Caso haja transferência de métodos entre laboratórios, o método será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.

O relatório de validação a ser protocolado, conforme resoluções de registro e pós-registro, deve conter os dados brutos de todos os parâmetros avaliados

Não é admitida a utilização de Substância Química de Trabalho para fins de validação de método analítico.

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