O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que conté...

O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente ...

Q1052565 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Assuntos Regulatórios Tarde • 2021

O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa, devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa (PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa INCORRETA.

a) O DRM deve protocolar o HMP somente quando houver alterações pós-registro passíveis de notificação.
b) As alterações pós-registro categorizadas como de impacto moderado e maior na qualidade exigem aprovação da Anvisa antes da implementação.
c) As alterações pós-registro referentes ao uso clínico do produto biológico comparador após a aprovação do biossimilar não são automaticamente concedidas para o biossimilar.
d) As alterações pós-registro categorizadas como de menor impacto na qualidade são de implementação imediata e devem ser informadas à Anvisa após a implementação por HMP.
e) O PATE deve acompanhar todas as petições de mudanças pós-registro de produtos; um mesmo HMP pode conter vários PATEs apensados, se eles se referirem a mais de um tipo de alteração pós-registro.

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Questões sobre Controle de Qualidade Industrial

1

Q1103237 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • IGEDUC • Prefeitura de Jati CE • Auxiliar de Farmácia • 2026
A tecnologia farmacêutica busca mitigar fatores que comprometem a estabilidade das fórmulas. Sobre a degradação de medicamentos, julgue as afirmativas abaixo.

I. A oxidação pode ser prevenida pela adição de agentes antioxidantes e pelo envase em recipientes que protejam da luz.
I. A hidrólise é a reação química de degradação mais comum em fármacos que possuem grupos funcionais éster ou amida.
III. O aumento da umidade relativa no local de armazenamento reduz a velocidade de degradação de pós efervescentes.
IV. A temperatura de armazenamento recomendada pelofabricante é irrelevante após a abertura da embalagem primária original.

Está CORRETO o que se afirmar em:
- a) II e IV, apenas.
- b) III e IV, apenas.
- c) I e III, apenas.
- d) I e II, apenas.
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2

Q1101860 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • UNIVALI • Prefeitura de Luiz Alves SC • Farmacêutico • 2026
A estabilidade de medicamentos é a capacidade de um produto manter suas propriedades físicas, químicas,microbiológicas, terapêuticas e toxicológicas dentro dos limites especificados durante seu prazo de validade. Nos estudos de estabilidade de medicamentos, o teste de estabilidade acelerada submete o produto a condições forçadas e estressantes. É CORRETO afirmar que a finalidade principal desse estudo durante o desenvolvimento galênico é determinar:
- a) Prazo de validade.
- b) Sabor do veículo.
- c) Cor do corante.
- d) Preço de mercado.
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3

Q1101856 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • UNIVALI • Prefeitura de Luiz Alves SC • Farmacêutico • 2026
Afriabilidade para comprimidos não revestidos mede a resistência à abrasão e ao choque, garantindo integridade durante o manuseio e transporte. No ensaio de friabilidade para comprimidos não revestidos, assinale a alternativa CORRETA que corresponde ao limite máximo aceitável de perda de massa após a rotação no aparelho específico (friabilômetro).
- a) Perda de até 0,5%.
- b) Perda de até 2,0%.
- c) Perda de até 5,0%.
- d) Perda de até 1,0%.
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4

Q1101853 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • UNIVALI • Prefeitura de Luiz Alves SC • Farmacêutico • 2026
O controle de qualidade da água envolve monitorar características físicas, químicas e biológicas para garantir que seja segura para o consumo humano, baseando-se em padrões. Sobre o controle de qualidade da água, marque verdadeiro (V) ou falso (F), nas afirmativas abaixo.
(__)A água purificada é obtida apenas por processo de osmose reversa.
(__)A água potável pode ser usada em fórmulas oraisnão estéreis.
(__)O monitoramento da carga microbiana da água deve ser mensal.
(__)Amostras de água para análise devem ser coletadas no ponto de uso.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.
- a) F, F, V, V.
- b) F, V, F, V.
- c) V, F, V, F.
- d) V, F, F, V.
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5

Q1101852 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • UNIVALI • Prefeitura de Luiz Alves SC • Farmacêutico • 2026
Na análise farmacêutica, a técnica de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) é amplamente utilizada. Assinale a alternativa CORRETA que corresponde ao objetivo principal desta técnica no controle de qualidade de matérias-primas.
- a) Testar a dureza do material.
- b) Identificar e quantificar o teor.
- c) Medir a viscosidade do pó.
- d) Verificar o peso do insumo.
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6

Q1095501 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • AMEOSC • Prefeitura de Itapiranga SC • Farmacêutico Bioquímico • 2026
O controle microbiológico de produtos farmacêuticos nãoestéreis visa garantir a ausência de patógenos específicos e manter a contagem total de microrganismos dentro de limites aceitáveis. Acerca dos métodos de análise microbiológica e físico-química, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
(__)A neutralização de substâncias com atividade antimicrobiana presentes na amostra pode ser considerada intrinsecamente atendida durante o processo de filtração em membrana de acetato de celulose, em razão da retenção seletiva de microrganismos viáveis e da concomitante redução da interferência química no meio de cultura subsequente.
(__)O teste de eficácia de conservantes antimicrobianos avalia a capacidade da formulação em inibir o crescimento de microrganismos inoculados artificialmente durante um período determinado.
(__)A determinação do teor de um insumo farmacêutico ativo por cromatografia líquida de alta eficiência exige a validação prévia de parâmetros como seletividade, linearidade e precisão do método.
(__)A contagem de bolores e leveduras em produtos farmacêuticos requer incubação em temperaturas superiores a trinta e cinco graus Celsius para garantir o crescimento de fungos filamentosos.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
- a) V, F, F, F.
- b) F, F, V, V.
- c) F, V, V, F.
- d) V, V, V, V.
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7

Q1095493 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • AMEOSC • Prefeitura de Itapiranga SC • Farmacêutico Bioquímico • 2026
A estabilidade de um produto farmacêutico é definida como o período em que ele mantém, dentro de limites especificados, as mesmas propriedades e características que possuía no momento da fabricação. Analise as afirmativas a seguir sobre os ensaios de estabilidade e pureza:
I.O ensaio de estabilidade acelerada utiliza condições forçadas de temperatura e umidade para antecipar reações de degradação química, fornecendo dados para o estabelecimento do prazo de validade provisório.
II.A determinação de cinzas sulfatadas é um teste de pureza química que visa mensurar a quantidade de resíduos inorgânicos e impurezas metálicas presentes em uma amostra de matéria-prima orgânica.
III.O estudo de fotoestabilidade é obrigatório para todos os insumos farmacêuticos, independentemente da sensibilidade do princípio ativo à radiação visível ou ultravioleta, conforme as normas sanitárias vigentes.
Está correto o que se afirma em:
- a) I, II e III.
- b) II, apenas.
- c) I e III, apenas.
- d) I e II, apenas.
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8

Q1088255 • Sem disciplina • Controle de Qualidade Industrial • CESPE CEBRASPE • DEPEN • Farmácia
📖 Texto associado ▼

Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.

Para assegurar a qualidade dos soros hiperimunes nas diversas fases de processamento devem ser realizados os testes de segurança biológica — esterilidade e pirogênio.
- a) Certo
- b) Errado
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9

Q1088254 • Sem disciplina • Controle de Qualidade Industrial • CESPE CEBRASPE • DEPEN • Farmácia
📖 Texto associado ▼

Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.

A umidade residual, que é um ensaio obrigatório para todas as preparações de soros hiperimunes de uso humano, deve ser determinada pelo método gravimétrico ou volumétrico.
- a) Certo
- b) Errado
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10

Q1083397 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • CPCON • Prefeitura de Olivedos PB • Farmacêutico • 2025
Uma farmácia preparou uma solução oral de maleato de enalapril e dispensou para um paciente idoso hipertenso do sexo masculino. Após 30 dias, o paciente volta à farmácia para reclamar que o medicamento não está fazendo efeito (sua pressão arterial média está 140 x 95 mm Hg) e relata que há, aproximadamente, 15 dias percebeu a formação de um precipitado no fundo do recipiente e a coloração do medicamento ficou mais escura.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.

I- Um ensaio de dissolução é necessário ser feito para verificar o porquê do enalapril está precipitando.
II- O efeito terapêutico do medicamento não se altera mesmo com a precipitação do fármaco.
III- Amudança da coloração pode ocorrer devido à exposição do medicamento à luz e ao calor.
IV- Aprecipitação pode ser causada por uma mudança no pH da formulação.

É CORRETO o que se afirma apenas em:
- a) II e III.
- b) I e II.
- c) II e IV.
- d) III e IV.
- e) I e III.
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O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente ...

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