O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que conté...

O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente ...

Q1052565 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Assuntos Regulatórios Tarde • 2021

O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa, devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa (PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa INCORRETA.

a) O DRM deve protocolar o HMP somente quando houver alterações pós-registro passíveis de notificação.
b) As alterações pós-registro categorizadas como de impacto moderado e maior na qualidade exigem aprovação da Anvisa antes da implementação.
c) As alterações pós-registro referentes ao uso clínico do produto biológico comparador após a aprovação do biossimilar não são automaticamente concedidas para o biossimilar.
d) As alterações pós-registro categorizadas como de menor impacto na qualidade são de implementação imediata e devem ser informadas à Anvisa após a implementação por HMP.
e) O PATE deve acompanhar todas as petições de mudanças pós-registro de produtos; um mesmo HMP pode conter vários PATEs apensados, se eles se referirem a mais de um tipo de alteração pós-registro.

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Questões sobre Controle de Qualidade Industrial

1

Q1124085 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Fundação FAPEC • UFGD • Técnico de Laboratório Área Engenharia de Alimentos • 2025
Os conservantes químicos são utilizados em alimentos, cosméticos, fármacos e outros produtos. Qual é a principal finalidade do uso de conservantes químicos em alimentos?
- a) Prevenir o crescimento de microrganismos e prolongar a vida útil do produto.
- b) Aumentar a concentração de nutrientes no alimento e aumentar a vida de prateleira.
- c) Melhorar o sabor dos alimentos processados e prolongar a vida útil do produto.
- d) Substituir ingredientes naturais por alternativas sintéticas.
- e) Reduzir o custo de produção de alimentos e prolongar a vida útil do produto.
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2

Q1123093 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • AMEOSC • Prefeitura de São Miguel do Oeste SC • Edital n 1 • 2026
A estabilidade dos medicamentos condiciona o prazo de validade e as condições de acondicionamento dos produtos. Acerca do assunto, registre V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas:

(__)O prazo de validade indica o período em que o medicamento mantém a sua eficácia mesmo após aberto e submetido a variações de temperatura.
(__)O estudo de estabilidade acelerada dispensa o estudo de estabilidade de longa duração para a definição do prazo de validade do produto.
(__)A degradação por hidrólise é via de instabilidade química relevante para fármacos que apresentam grupamentos éster e amida.
(__)A fotossensibilidade de um fármaco pode exigir o acondicionamento em embalagem opaca para a preservação da sua estabilidade.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
- a) V, V, F, F.
- b) F, F, V, V.
- c) V, F, V, F.
- d) F, V, F, V.
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3

Q1122671 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • IDIB • Prefeitura de Araguaína TO • Farmacêutico • 2026
Uma emulsão apresenta coalescência progressiva durante o armazenamento. Sobre esse fenômeno, assinale a alternativa correta.
- a) A coalescência é sempre reversível por agitação manual.
- b) A coalescência corresponde à união das gotículas e pode levar à separação irreversível das fases.
- c) A formação de creme e a coalescência são fenômenos necessariamente equivalentes.
- d) O agente emulsificante aumenta a tensão interfacial para estabilizar o sistema.
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4

Q1122670 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • IDIB • Prefeitura de Araguaína TO • Farmacêutico • 2026
Em relação à esterilização de preparações parenterais, é correto afirmar que:
- a) Quando tecnicamente possível, a esterilização terminal apresenta vantagens em relação ao processamento asséptico.
- b) A filtração esterilizante destrói endotoxinas bacterianas presentes na solução.
- c) O processamento asséptico elimina a necessidade de controle ambiental.
- d) A esterilização por calor úmido é aplicável indistintamente a qualquer princípio ativo.
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5

Q1122669 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • IDIB • Prefeitura de Araguaína TO • Farmacêutico • 2026
Ao preparar uma suspensão oral, o farmacêutico avalia o comportamento das partículas durante o armazenamento. Sobre esse sistema, assinale a alternativa correta.
- a) Uma suspensão ideal deve impedir completamente qualquer sedimentação por tempo indefinido.
- b) O aumento excessivo do tamanho das partículas sempre melhora a uniformidade de dose.
- c) A formação de sedimento compacto e não redispersível é uma característica desejável.
- d) Uma suspensão adequadamente formulada deve permitir redispersão e retirada de doses uniformes após agitação.
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6

Q1122667 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • IDIB • Prefeitura de Araguaína TO • Farmacêutico • 2026
No preparo de um medicamento intravenoso, observa-se formação de precipitado após a mistura de dois produtos na mesma solução. Sobre essa situação, assinale a alternativa correta.
- a) A precipitação pode representar incompatibilidade físico-química e contraindicar a administração da mistura.
- b) A ausência de alteração de cor garante compatibilidade química e estabilidade.
- c) Todo precipitado formado é dissolvido após a entrada na corrente sanguínea.
- d) A compatibilidade depende exclusivamente da esterilidade dos medicamentos.
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7

Q1122666 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • IDIB • Prefeitura de Araguaína TO • Farmacêutico • 2026
Uma preparação parenteral de grande volume será avaliada antes da aquisição pelo hospital municipal. Tendo em vista esse tipo de preparação, é correto afirmar que:
- a) A esterilidade dispensa o controle de endotoxinas bacterianas.
- b) A presença de conservante antimicrobiano é obrigatória em todas as preparações de grande volume.
- c) Preparações parenterais devem atender a requisitos compatíveis com esterilidade, controle de endotoxinas e partículas.
- d) A isotonicidade garante, isoladamente, a esterilidade da preparação.
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8

Q1122401 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Instituto UniFil • Prefeitura de Mandirituba PR • Farmacêutico • 2025
A análise do teor de cinzas é um dos métodos de controle de qualidade de alimentos. Sobre esse tema, analise as assertivas e assinale a alternativa correta.

I. A análise de cinzas de um alimento corresponde ao resíduo orgânico que permanece após a incineração completa da matéria inorgânica em temperaturas elevadas, geralmente entre 550°C e 570°C.
II. A determinação do teor de cinzas de um alimento sólido é feita ao aquecer a amostra em um béquer dentro de uma estufa de circulação. A pesagem subsequente é realizada a cerca de 70°C, com o objetivo de prevenir a absorção de umidade.
III. As cinzas de produtos farináceos, nozes e carnes são ricas em ferro, ao passo que o fósforo é um mineral frequentemente encontrado em cinzas de produtos lácteos e ovos.
- a) Apenas I e II estão corretas.
- b) Apenas III está correta.
- c) Apenas II está correta.
- d) Apenas I e III estão corretas.
- e) Todas estão corretas.
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9

Q1122400 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Instituto UniFil • Prefeitura de Mandirituba PR • Farmacêutico • 2025
Durante a implementação de ensaios de controle de qualidade, um laboratório farmacêutico deve seguir as diretrizes da IN nº 138/2022 da Anvisa. No que se refere à validação de métodos analíticos, segundo a referida norma, assinale a alternativa correta.
- a) Métodos analíticos empregados em qualificação são isentos de validação quando descritos em compêndios oficiais.
- b) Na validação de métodos analíticos, é dispensável estabelecer limites de detecção e quantificação.
- c) Em salas limpas, quando há uso de sanitizantes, não é necessário validar o método microbiológico porque a ação antimicrobiana já garante os resultados.
- d) Testes microbiológicos aplicados ao produto devem ser validados para demonstrar que o próprio produto não interfere na recuperação de micro-organismos.
- e) Métodos analíticos validados em outros países são automaticamente aceitos no Brasil, sem necessidade de comprovação documental adicional.
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10

Q1122399 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Instituto UniFil • Prefeitura de Mandirituba PR • Farmacêutico • 2025
Durante o controle de qualidade de medicamentos, a espectrofotometria é utilizada em análises físico-químicas para identificação e quantificação de substâncias por meio da absorção de radiação eletromagnética. Quando se emprega a espectrofotometria na região ultravioleta e visível (UV-VIS), o farmacêutico deve considerar o intervalo de comprimento de onda compreendido entre
- a) 800 e 2.500 nm.
- b) 2,5 e 25 µm.
- c) 200 e 800 nm.
- d) 25 e 300 µm.
- e) 2.500 a 3.000 nm.
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