Produtos biológicos terminados, conforme sua natureza, podem ser mantidos armazenados e...

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1Q1052570 | Farmácia, Farmacologia, Assuntos Regulatórios Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Produtos biológicos terminados, conforme sua natureza, podem ser mantidos armazenados em temperaturas entre 15° C e 30° C, em ambiente domiciliar; entre 15° C e 25° C, em ambiente hospitalar; entre 2° C e 8° C, sob refrigeração; entre 8° C e 15° C, sob resfriamento; ou, entre –20° C e –10° C, em freezers. Para delinear o programa de estabilidade para registro de um produto biológico terminado baseado em tecnologia de DNA recombinante, de base aquosa, para uso restrito em ambiente hospitalar, são consideradas condições de temperatura e umidade para a realização de ensaio de estabilidade acelerada e de longa duração:

✂️ a) 40° C (± 2° C) e não mais que 25% UR; 5° C (± 3° C), respectivamente.
✂️ b) Os parâmetros de temperatura e umidade poderão ser definidos aleatoriamente.
✂️ c) 40° C (± 2° C) e não mais que 25% UR; 25° C (± 2° C) e 40% (± 5% UR), respectivamente.
✂️ d) 40° C (± 2° C) e não mais que 75% (± 5% UR); 30° C (± 2° C) e 75% (± 5% UR), respectivamente.
✂️ e) 30° C (± 2° C) e não mais que 75% (± 5% UR); 25° C (± 2 °C) e 60% (± 5% UR), respectivamente.