Segundo a Anvisa, a Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico envolve um monitoramento estruturado e progressivo para garantir a confiabilidade e a robustez do sistema. Sobre esse processo, assinale a afirmativa correta. A) A Fase 3 da QD consiste na verificação pontual da qualidade da água ao final do primeiro ciclo anual de operação, permitindo ajustes nos parâmetros do sistema caso necessário. B) A Fase 2 da QD é opcional e pode ser omitida caso a empresa comprove, por meio de um estudo estatístico preliminar, que a água atende aos padrões estabelecidos nas Boas Práticas de Fabricação (BPF). C) A QD deve ser realizada apenas quando há uma alteração significativa no sistema, sendo dispensável se os testes iniciais indicarem conformidade com as especificações microbiológicas e físico-químicas. D) Durante a Fase 1 da QD, é realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos de amostragem, diariamente e de forma consecutiva, por um período mínimo de duas semanas, para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aprovação.

D) Durante a Fase 1 da QD, é realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos de amostragem, diariamente e de forma consecutiva, por um período mínimo de duas semanas, para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aprovação.

Questões Farmácia Controle de Qualidade Industrial

Segundo a Anvisa, a Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água...

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1Q1052586 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Garantia da Qualidade, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Segundo a Anvisa, a Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico envolve um monitoramento estruturado e progressivo para garantir a confiabilidade e a robustez do sistema. Sobre esse processo, assinale a afirmativa correta.

✂️ a) A Fase 3 da QD consiste na verificação pontual da qualidade da água ao final do primeiro ciclo anual de operação, permitindo ajustes nos parâmetros do sistema caso necessário.
✂️ b) A Fase 2 da QD é opcional e pode ser omitida caso a empresa comprove, por meio de um estudo estatístico preliminar, que a água atende aos padrões estabelecidos nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
✂️ c) A QD deve ser realizada apenas quando há uma alteração significativa no sistema, sendo dispensável se os testes iniciais indicarem conformidade com as especificações microbiológicas e físico-químicas.
✂️ d) Durante a Fase 1 da QD, é realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos de amostragem, diariamente e de forma consecutiva, por um período mínimo de duas semanas, para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aprovação.