O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. É INCORRETO afirmar que: A) O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária. B) Os valores de temperatura e umidade são fixos e as variações são inerentes às oscilações esperadas pela câmara climática e por eventuais aberturas para retirada ou colocação de material. C) Os líquidos e semi-sólidos de base aquosa devem realizar o estudo com umidade a 25% UR ou 75% UR. Caso se opte por 75% UR, o valor da perda de peso deverá ser multiplicado por 5,0. D) O prazo de validade deverá ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração de 24 meses, protocolado na forma de complementação de informações ao processo. E) Os produtos importados a granel deverão descrever nos seus rótulos a data de fabricação, a validade e a condição de armazenamento até a execução da embalagem primária para serem liberados pela autoridade sanitária de portos e aeroportos.

C) Os líquidos e semi-sólidos de base aquosa devem realizar o estudo com umidade a 25% UR ou 75% UR. Caso se opte por 75% UR, o valor da perda de peso deverá ser multiplicado por 5,0.

Questões Farmácia Controle de Qualidade Industrial

O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecid...

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1Q1052626 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. É INCORRETO afirmar que:

✂️ a) O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.
✂️ b) Os valores de temperatura e umidade são fixos e as variações são inerentes às oscilações esperadas pela câmara climática e por eventuais aberturas para retirada ou colocação de material.
✂️ c) Os líquidos e semi-sólidos de base aquosa devem realizar o estudo com umidade a 25% UR ou 75% UR. Caso se opte por 75% UR, o valor da perda de peso deverá ser multiplicado por 5,0.
✂️ d) O prazo de validade deverá ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração de 24 meses, protocolado na forma de complementação de informações ao processo.
✂️ e) Os produtos importados a granel deverão descrever nos seus rótulos a data de fabricação, a validade e a condição de armazenamento até a execução da embalagem primária para serem liberados pela autoridade sanitária de portos e aeroportos.