De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar os trabalhos de qualificação e validação necessários para comprovar que todos os aspectos
críticos de operação estejam sob controle. Os elementos-
-chave de um programa de qualificação e validação de uma
empresa devem ser claramente definidos e documentados
em um plano-mestre de validação. Diante do exposto,
assinale a afirmativa INCORRETA.
✂️ a) Qualificação de operação : instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas. ✂️ b) Qualificação de desempenho : processo específico que
produzirá consistentemente um produto que atenda às
suas especificações e atributos de qualidade. ✂️ c) Validação de processos : validações das instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos instalados de acordo com as suas especificações. ✂️ d) Qualificação de instalação : instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos construídos e
instalados, conforme suas especificações de projeto. ✂️ e) Qualificação de projeto : instalações, utilidades, sistemas
computadorizados, equipamentos e processos projetados em consonância com as exigências de Boas Práticas
de Fabricação (BPF).