Vacinas feitas com micro-organismos inativados ou com extratos bacterianos podem ser envasadas, após sua inativação, nas mesmas instalações de demais medicamentos, desde que os procedimentos de inativação e limpeza sejam cumpridos. A validação dos processos assépticos deve incluir a sua simulação, aplicando meios de cultura. Assinale a afirmativa INCORRETA. A) Somente as condições ideais devem ser consideradas na simulação. B) A forma do meio de cultura aplicado deve ser equivalente à forma farmacêutica do produto. C) A simulação deve ser repetida em intervalos regulares e sempre que houver alteração significativa em equipamentos e processos. D) O processo de simulação deve imitar, da forma mais confiável possível, as operações de rotina, incluindo as etapas críticas subsequentes. E) O número de recipientes empregados em uma simulação com meio de cultura deve ser suficiente para assegurar a confiabilidade da avaliação.

A) Somente as condições ideais devem ser consideradas na simulação.

Questões Farmácia Controle de Qualidade Industrial

Vacinas feitas com micro-organismos inativados ou com extratos bacterianos podem ser en...

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1Q1052635 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Fracionamento Industrial do Plasma 2 Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Vacinas feitas com micro-organismos inativados ou com extratos bacterianos podem ser envasadas, após sua inativação, nas mesmas instalações de demais medicamentos, desde que os procedimentos de inativação e limpeza sejam cumpridos. A validação dos processos assépticos deve incluir a sua simulação, aplicando meios de cultura. Assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) Somente as condições ideais devem ser consideradas na simulação.
✂️ b) A forma do meio de cultura aplicado deve ser equivalente à forma farmacêutica do produto.
✂️ c) A simulação deve ser repetida em intervalos regulares e sempre que houver alteração significativa em equipamentos e processos.
✂️ d) O processo de simulação deve imitar, da forma mais confiável possível, as operações de rotina, incluindo as etapas críticas subsequentes.
✂️ e) O número de recipientes empregados em uma simulação com meio de cultura deve ser suficiente para assegurar a confiabilidade da avaliação.