Sobre a fabricação de preparados estéreis, a fim de minimizar os riscos de co...

a) As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada.

b) As operações de fabricação são divididas em duas categorias: os produtos são esterilizados terminalmente; e, parte ou todas as etapas do processo são conduzidas assepticamente.

c) As inúmeras operações envolvidas no preparo dos materiais (como recipientes e tampas), no preparo do produto, no envase e na esterilização devem ser realizadas na mesma área limpa.

d) As amostras coletadas para o ensaio de esterilidade devem ser representativas da totalidade do lote e/ou sublote, dando atenção especial às partes do lote que representem maior risco de contaminação.

e) A produção de preparações estéreis deve ser realizada em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser realizada através de antecâmaras. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e conter sistemas de ventilação que empreguem filtros de eficiência comprovada.