Questões Química Técnicas de Laboratório

O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos...

Responda: O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso pretendido e agregar van...


1Q1052678 | Química, Técnicas de Laboratório, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Garantia da Qualidade 2 Manhã, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2021

O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso pretendido e agregar vantagens e segurança para o processo. Sobre o gerenciamento de sistemas computadorizados, analise as afirmativas a seguir.

I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade.
II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.
III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.
IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado.
V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em
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