Em relação à Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de
2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa
que apresenta uma correta correlação de conceitos.
✂️ A) Acordo técnico : documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres dos contratante e
contratado em relação às atividades terceirizadas.
✂️ B) Limite de ação : data estabelecida nas embalagens de medicamentos ou rótulos até a qual se espera que o produto
permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente.
✂️ C) Devolução : não cumprimento de requisitos determinados pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica ou
necessários para a manutenção da qualidade, segurança
e eficácia dos produtos.
✂️ D) Arquivo mestre da planta: verificações realizadas durante
a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação.
✂️ E) Antecâmara : área com controle ambiental definido de
contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de
contaminantes dentro da área.
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