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Em relação à produção de hemoderivados, assinale a afirmativa INCORRETA.

Q1053606 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2021

a) Fracionamento do plasma: processo de fabricação durante o qual os componentes do plasma são separados/purificados por vários métodos físicos e químicos como precipitação e cromatografia.
b) Hemocomponente: constituinte terapêutico do sangue que pode ser preparado por vários métodos, utilizando a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia. Inclui as células progenitoras hematopoiéticas.
c) Hemoderivados: medicamentos derivados do sangue ou plasma humano preparados com base em hemocomponentes, por meio de um processo de fracionamento industrial realizado por estabelecimentos públicos ou privados.
d) Plasma para fracionamento: parte líquida do sangue humano remanescente após a separação dos elementos celulares do sangue coletado em um recipiente contendo um anticoagulante, ou separado por filtração contínua ou centrifugação de sangue anticoagulado em um procedimento de aférese.
e) Arquivo mestre do plasma: documento independente, separado do dossiê de registro que fornece todas as informações relevantes e detalhadas sobre as características do plasma humano total utilizado como material para a fabricação de frações intermediárias, constituintes dos excipientes e substâncias ativas, que fazem parte do plasma, medicamentos derivados ou dispositivos médicos.

Questões sobre Controle de Qualidade Industrial

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Q60586 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Exército Brasileiro • EsSEx • Farmacêutico • 2019
Segundo ANSEL, H. C. et al. (2013), os estudos de pré-formulação são essenciais no desenvolvimento do produto. Estes estudos fornecem as informações necessárias sobre o fármaco e dão subsídios para a combinação do fármaco com adjuvantes farmacêuticos na fabricação da forma farmacêutica. Com base em seus conhecimentos sobre os estudos de pré-formulação, marque a alternativa incorreta:
- a) Descrição física, análise microscópica, tamanho de partícula, polimorfismo, solubilidade, dissolução, permeabilidade da membrana são exemplos de características avaliadas nos estudos de pré-formulação.
- b) As alterações polimórficas dos fármacos interferem na biodisponibilidade, mas não afetam as propriedades de fluxo e de compressão.
- c) Certas propriedades físicas e químicas dos fármacos como velocidade de dissolução, biodisponibilidade, uniformidade de conteúdo, sabor, textura, cor e estabilidade são influenciadas pela distribuição do tamanho das partículas.
- d) A alteração do pico de fusão ou da temperatura de fusão pode indicar que o fármaco é impuro ou foi adulterado.
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Q60584 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Exército Brasileiro • EsSEx • Farmacêutico • 2019
Segundo a Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, as técnicas espectrofotométricas estão fundamentadas na absorção da energia eletromagnética por moléculas que depende tanto da concentração quanto da estrutura das mesmas. De acordo com o intervalo de frequência da energia eletromagnética aplicada, a espectrofotometria de absorção pode ser dividida em ultravioleta, visível e infravermelho, podendo ser utilizada como técnica de identificação e quantificação de substâncias. Em relação às técnicas espectrofotométricas e a instrumentação utilizada, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As lâmpadas mais empregadas como fonte de radiação na espectrofotometria na região do ultravioleta e visível são de deutério e tungstênio, que fornecem radiação compreendida entre 160 a 380 nm e 320 a 2500 nm, respectivamente.
II- Os compartimentos utilizados para receber a amostra são denominados cubetas. Para a região do UV são necessárias cubetas de vidro ou acrílico enquanto que, para a região do VIS, são necessárias cubetas de quartzo.
III- Os espectrofotômetros utilizados para aquisição de espectros no infravermelho médio e próximo consistem de uma fonte de luz, monocromador ou interferômetro e detector.
IV- A espectrofotometria no infravermelho próximo (NIR) é uma técnica que permite a obtenção de espectros na região compreendida entre 4000 a 400 cm^-1 .
V- Espectrofotômetros utilizados na região do ultravioleta e visível são dotados, fundamentalmente, de fonte de radiação; seletor de comprimento de onda; celas de absorção (cubetas), para inserção de soluções de amostras no feixe de luz monocromática; detector de radiação e uma unidade de leitura e de processamento de sinal.
- a) Apenas as afirmativas I, II e III estão corretas.
- b) Apenas as afirmativas I, III e V estão corretas.
- c) Apenas as afirmativas II e IV estão corretas.
- d) Todas as afirmativas estão corretas.
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Q60596 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Exército Brasileiro • EsSEx • Farmacêutico • 2019
Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:
- a) Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial, excetuando-se os métodos gerais compendiais básicos, como, por exemplo, medida de pH, umidade e desintegração.
- b) Caso haja transferência de métodos entre laboratórios, o método será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.
- c) O relatório de validação a ser protocolado, conforme resoluções de registro e pós-registro, deve conter os dados brutos de todos os parâmetros avaliados
- d) Não é admitida a utilização de Substância Química de Trabalho para fins de validação de método analítico.
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Q60588 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Exército Brasileiro • EsSEx • Farmacêutico • 2019
Segundo a Resolução RE Nº 01, de 29 de julho de 2005, que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, considere a realização do estudo de estabilidade de um creme dermatológico de dexametasona, envasado em uma bisnaga de material semipermeável, com condição de armazenamento pretendida entre 15°C e 30°C, e valor rotulado de peso de 10g. Sobre este estudo, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- No estudo de longa duração, os testes de doseamento do princípio ativo serão realizados nos tempos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.
II- Utilizando câmara climática com UR de 75%, o valor de perda de peso deve ser multiplicado por 3 (três).
III- A temperatura da câmara a ser utilizada para o estudo de longa duração é de 40°C ± 2ºC.
IV- O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.
- a) Apenas as afirmativas I, III e IV estão corretas.
- b) Apenas as afirmativas I e III estão corretas.
- c) Apenas as afirmativas II e IV estão corretas.
- d) Todas as afirmativas estão corretas.
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Q60593 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Exército Brasileiro • EsSEx • Farmacêutico • 2019
Conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, a utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA requer a realização de uma validação analítica. Os parâmetros típicos a serem considerados para a validação dependem do ensaio a ser realizado. Assinale abaixo a alternativa que apresenta os parâmetros a serem avaliados na validação analítica de um teste de impureza de um medicamento por ensaio limite, para que o método analítico seja considerado validado:
- a) Seletividade e Limite de quantificação.
- b) Seletividade e Limite de detecção.
- c) Seletividade, Limite de detecção e Limite de quantificação.
- d) Seletividade, Linearidade, Limite de detecção e Limite de quantificação.
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Q842379 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • FACET Concursos • Prefeitura de Capim PB Farmacêutico • 2020
O teste físico-químico, do controle de qualidade de medicamentos, que consiste em verificar se um comprimido se desintegra dentro do limite de tempo especificado é chamado de:
- a) Dureza.
- b) Dissolução.
- c) Peso médio.
- d) Desintegração.
- e) Friabilidade.
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Q60585 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Exército Brasileiro • EsSEx • Farmacêutico • 2019
De acordo com o Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico da ANVISA, a água para uso farmacêutico deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitar contaminação microbiológica, físico-química ou biológica. Os sistemas de armazenamento e distribuição devem ser considerados como uma parte crítica de todo o sistema. Assim sendo, com base em seus conhecimentos sobre a produção, distribuição e o armazenamento de água para uso farmacêutico, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- A distribuição de água purificada (AP) e de água para injetáveis (API) deve ser realizada com anel de circulação contínua, uma vez que um sistema de água sem anel de recirculação pode ser considerado basicamente um “ponto-morto”.
II- Para produção e distribuição de água para injetáveis (API) a ausência de um sistema de armazenamento e distribuição é inaceitável devido ao alto risco envolvido no processo.
III- Os procedimentos e tecnologias de sanitização são de extrema importância para o controle microbiano dos sistemas de produção, armazenamento e distribuição de AP e API, sendo reconhecido que sistemas mantidos aquecidos em temperaturas entre 50 a 65ºC são autosanitizantes.
IV- Em sistemas mantidos e/ou sanitizados com altas temperaturas é importante destacar que os sensores de temperatura devem estar localizados nos pontos mais críticos do sistema. Esses sensores devem registrar e demonstrar que a distribuição térmica é homogênea por todo o sistema, de acordo com o definido no projeto.
V- Os sistemas de API mantidos em temperatura ambiente são mais fáceis de serem controlados através de sanitizações químicas do que sistemas de AP.
- a) Apenas as afirmativas I, II e III estão corretas.
- b) Apenas as afirmativas I, II e IV estão corretas.
- c) Apenas as afirmativas III e V estão corretas.
- d) Todas as afirmativas estão corretas.
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Q60595 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Exército Brasileiro • EsSEx • Farmacêutico • 2019
Na Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos são descritas as exigências para a tubulação de distribuição de água para uso farmacêutico. Em relação a estas exigências, marque a alternativa incorreta:
- a) A distribuição de água purificada e de água para injetáveis deve ser realizada utilizando preferencialmente um anel de circulação contínua.
- b) Quando trocadores de calor são empregados para aquecer ou resfriar água para uso farmacêutico dentro de um sistema, devem ser tomadas precauções para evitar que o equipamento de aquecimento ou resfriamento contamine a água.
- c) A filtração pode ser utilizada nos anéis de distribuição ou em pontos de uso para controlar a biocontaminação.
- d) As bombas de circulação devem ter desenho sanitário que evitem a contaminação do sistema.
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Q60591 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Exército Brasileiro • EsSEx • Farmacêutico • 2019
De acordo com GIL, E. S. et al. (2010), métodos de identificação são métodos analíticos de natureza qualitativa, destinados à confirmação da identidade da matéria-prima ou de determinado componente de um produto. Os ensaios de identificação podem ser classificados em físicos ou químicos, ou ainda como métodos instrumentais ou clássicos. Os métodos clássicos de identificação são baseados em reações químicas de grupos funcionais importantes em insumos farmacêuticos. As reações químicas úteis em ensaios clássicos de identificação devem ser perceptíveis a olho nu, sejam com mudança de cor, formação de precipitado ou produção de gás. Com base em seus conhecimentos dos métodos clássicos de identificação, considere um amostra que foi tratada com uma mistura de 15mL de piridina e 5mL de anidrido acético, produzindo coloração vermelho carmim. Assinale a alternativa abaixo que cita a substância presente nesta amostra:
- a) Citrato.
- b) Sulfato.
- c) Cálcio.
- d) Acetila.
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Q60583 • Farmácia • Controle de Qualidade Industrial • Exército Brasileiro • EsSEx • Farmacêutico • 2019
A Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, apresenta diversos métodos de doseamento de proteínas totais. Com base em seus conhecimentos sobre estes métodos, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As proteínas em solução absorvem a luz ultravioleta no comprimento de onda de 280 nm, devido à presença na sua estrutura de aminoácidos aromáticos (especialmente tirosina e triptofano), propriedade que pode ser utilizada para o doseamento de proteínas.
II- As proteínas possuem a propriedade de reduzir ácidos fosfomolibdêniotungstênico contidos no reagente fosfomolibdênio e tungstênio; essa reação é cromogênica e traduz-se pela existência de um pico de absorção em 750 nm.
III- As proteínas possuem a propriedade de deslocar de 470 nm para 595 nm o máximo de absorção do azul ácido 90 quando se ligam ao corante. O corante azul ácido 90 apresenta uma afinidade marcada para os resíduos de arginina e de lisina na proteína o que pode provocar variações da resposta ao doseamento de diferentes proteínas.
IV– O método do biureto, foi elaborado com base na propriedade que as proteínas possuem de reduzir o íon cúprico (Cu2+) a íon cuproso (Cu+). O tratamento com ácido tricloroacético utilizado para reduzir as interferências pode igualmente permitir quantificar a proteína quando a sua concentração na amostra for inferior a 0,5 mg/mL.
V– O método do ácido bicinconínico (BCA) foi elaborado com base na propriedade que as proteínas possuem de interagir com o íon cúprico (Cu2+), em meio alcalino, dando um produto de reação que apresenta absorvância em 545 nm.
- a) Apenas as afirmativas I, II e III estão corretas.
- b) Apenas as afirmativas II, III e V estão corretas.
- c) Apenas as afirmativas II e IV estão corretas.
- d) Todas as afirmativas estão corretas

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