O gerenciamento da qualidade é um conceito abrangente,
que cobre todas as questões que determinam, isolada ou
conjuntamente, a qualidade de um produto. Incorpora as
Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de
medicamentos experimentais, transferência de tecnologia,
fabricação comercial até a descontinuação do produto. Um
sistema de qualidade farmacêutica adequado à fabricação
de medicamentos deve garantir que, EXCETO:
✂️ a) O conhecimento de produtos e processos seja gerenciado
somente nas etapas finais do ciclo de vida. ✂️ b) As operações de produção e controle sejam claramente
especificadas e adotadas as Boas Práticas de Fabricação
(BPF). ✂️ c) Exista um processo de autoinspeção e/ou auditoria da
qualidade, que avalie regularmente a sua efetividade e a
aplicabilidade. ✂️ d) Um estado de controle seja estabelecido e mantido por
meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de
monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto. ✂️ e) A concepção do produto seja alcançada por meio do
projeto, planejamento, implementação, manutenção e
melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade
apropriados.