Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no
produto e demais problemas um nível apropriado de
análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deverá ser
realizada para confirmar que os objetivos de qualidade
foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não
intencional na qualidade do produto. Diante do exposto,
assinale a afirmativa INCORRETA.
✂️ a) Nos casos em que a verdadeira causa raiz do problema
não puder ser determinada, deve-se desconsiderar a
identificação da causa raiz mais provável. ✂️ b) O nível apropriado de análise da causa raiz de problemas
pode ser determinado pelo estabelecimento por meio da
aplicação dos princípios de gerenciamento de risco na
qualidade. ✂️ c) Quando se suspeitar ou identificar erro humano como
causa, isso deve ser justificado, tendo-se o cuidado de
garantir que erros ou problemas de processo, de procedimento, ou de sistema, não tenham sido negligenciados,
se for o caso. ✂️ d) As ações corretivas e/ou ações preventivas (CAPAs) apropriadas devem ser identificadas e implementadas em
resposta às investigações. A eficácia dessas ações deve
ser monitorada e avaliada, de acordo com os princípios
do gerenciamento de riscos da qualidade. ✂️ e) A gestão superior da empresa tem a responsabilidade
final de garantir que um sistema da qualidade farmacêutica eficaz esteja implementado, disponha de recursos
adequados e que as responsabilidades e autoridades
sejam definidas, comunicadas e implementadas em toda
a organização.