Boas Práticas de Fabricação (BPF) são consideradas a parte
do gerenciamento da qualidade que assegura que os
produtos são consistentemente produzidos e controlados,
de acordo com os padrões de qualidade apropriados para
o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário,
autorização para uso em ensaio clínico, ou especificações
do produto. Sobre os requisitos básicos das BPF, analise as
afirmativas a seguir.
I. Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da
experiência, e demonstrar serem capazes de produzir
medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.
II. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem
como quaisquer mudanças significativas, devem estar
validadas.
III. Devem ser fornecidos todos os recursos necessários.
IV. As instruções e os procedimentos devem ser escritos de
forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.
Está correto o que se afirma em
✂️ a) I, II, III e IV. ✂️ b) I e II, apenas. ✂️ c) II e III, apenas. ✂️ d) III e IV, apenas. ✂️ e) II, III e IV, apenas.