As operações de preparação de materiais, de medicamentos
e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das
áreas limpas. Cada operação de fabricação requer um nível de
limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de
minimizar os riscos de contaminação do medicamento, ou dos
materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico. Para atender às condições “em
operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir
certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em
repouso”. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.
I. O estado “em repouso” é a condição em que a instalação
está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
II. O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido
com um número especificado de funcionários trabalhando.
III. Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar
definidos para cada sala limpa ou para um conjunto de
salas limpas.
Está correto o que se afirma em
✂️ a) I, II e III. ✂️ b) II, apenas. ✂️ c) III, apenas. ✂️ d) I e II, apenas. ✂️ e) I e III, apenas.