O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham de...

1Q1053753 | Medicina, Hematologia, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzam a um nível que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Considerando que os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) Estabilizantes não devem ser adicionados às imunoglobulinas de uso endovenoso.
✂️ b) A albumina humana utilizada como aditivo deve cumprir com os requisitos do regulamento técnico.
✂️ c) A imunoglobulina humana normal, para uso endovenoso, poderá ser preparada como uma solução ou como liófilo.
✂️ d) A imunoglobulina humana normal, de uso intramuscular, poderá ser preparada como uma solução estabilizada, por exemplo, em solução de Cloreto de Sódio 9 g/l ou em solução de glicina 22,5 g/l. Se a preparação for liofilizada, poderá ser estabilizada em solução de glicina 60 g/l.