O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que...

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzam a um nível que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Considerando que os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente, assinale a afirmativa INCORRETA.