As instalações destinadas ao fracionamento do plasma devem ter desenho e localização qu...

Responda: As instalações destinadas ao fracionamento do plasma devem ter desenho e localização que facilitem a execução das operações inerentes ao trabalho que é desenvolvido na área. Os procedimentos de lim...

1Q1053754 | Medicina, Hematologia, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

As instalações destinadas ao fracionamento do plasma devem ter desenho e localização que facilitem a execução das operações inerentes ao trabalho que é desenvolvido na área. Os procedimentos de limpeza e manutenção, devem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos vigentes no país. As diferentes operações: estocagem de matéria-prima, fracionamento, inativação viral, enchimento asséptico, liofilização, controle da qualidade, embalagem, rotulagem e estocagem do produto acabado devem ser efetuadas em áreas separadas. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) A área onde se realiza a mistura inicial deve ser, no mínimo, classe 100.
✂️ b) No caso de não haver sistema fechado, a área de fracionamento deve ser, no mínimo, classe 100.000.
✂️ c) O enchimento asséptico deve ser realizado sob fluxo laminar classe 100, localizado em área classe 10.000, no mínimo.
✂️ d) A área de fracionamento deve ser distinta daquelas onde ocorra processamento de proteínas de origem não humana, manipulação de material microbiológico ou de animais.