Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é: A) Encerrar o estudo e reprovar o lote devido à perda de peso B) Justificar tecnicamente a perda de peso e continuar o estudo. C) Alterar a embalagem para um material impermeável e repetir o estudo. D) Corrigir o resultado de perda de peso para a umidade de referência, utilizando cálculo cientificamente validado.

D) Corrigir o resultado de perda de peso para a umidade de referência, utilizando cálculo cientificamente validado.

Questões Farmácia Controle de Qualidade Industrial

Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquos...

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1Q1053755 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é:

✂️ a) Encerrar o estudo e reprovar o lote devido à perda de peso
✂️ b) Justificar tecnicamente a perda de peso e continuar o estudo.
✂️ c) Alterar a embalagem para um material impermeável e repetir o estudo.
✂️ d) Corrigir o resultado de perda de peso para a umidade de referência, utilizando cálculo cientificamente validado.