Comparabilidade pode ser definida como a via de comparação científica de parâmetros não-clínicos e clínicos de um
produto biológico com outro, denominado Produto Biológico Comparador (PBC), a fim de comprovar que não há
diferenças detectáveis entre ambos, no que diz respeito
aos perfis de qualidade, eficácia e segurança. O produto
biológico registrado pela via de desenvolvimento da comparabilidade, similar a um PBC já registrado pela Anvisa, é
considerado medicamento biossimilar. Sobre os biossimilares, analise as afirmativas a seguir.
I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa
pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não
limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a
caracterização do novo produto biológico.
II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a
empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente,
um plano de farmacovigilância.
III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência
de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis
entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade.
IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando
os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na
eficácia do produto do último.
V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio
deste parâmetro, com base na via de administração e
fatores específicos do produto e do paciente.
Está correto o que se afirma apenas em
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A revolução biotecnológica tem fornecido informações
extremamente úteis para a descoberta de fármacos.
O sufixo “ômica” indica uma série de novas disciplinas
e procedimentos que visam à identificação funcional
e/ou estrutural de tecidos, células, padrões de expressão
gênicos e características metabólicas (Bhogal & Balls,
2008), dentre elas:
✂️ A) genômica, transcriptômica e citômica.
✂️ B) genômica funcional, lipidômica e metabolômica.
✂️ C) proteômica, lipidômica e citômica.
✂️ D) genômica funcional, carcinômica e proteômica.
✂️ E) genômica, genômica funcional e citômica.
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Entre os programas previstos no Novo PAC Saúde em 2025, consta
a criação de centros de competência para viabilizar a produção
nacional de vacinas com RNA mensageiro (mRNA). Uma das
maiores inovações da biomedicina, essas vacinas serão utilizadas
para tratar doenças como Covid-19, leishmaniose, câncer,
influenza, zika, chikungunya e doenças respiratórias causadas por
vírus sincicial respiratório.
Adaptado de https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2025/maio.
As vacinas produzidas com base no RNA mensageiro são uma
importante inovação científica, pois
✂️ A) produzem uma resposta imunológica no organismo a partir da
inoculação de um vírus inativado.
✂️ B) preparam o corpo humano, dando instruções ao sistema
imunológico sobre como combater um vírus específico.
✂️ C) utilizam um agente infeccioso específico, morto ou atenuado,
que leva o organismo a reconhecê-lo como um agente
estranho.
✂️ D) alteram o DNA do receptor, possibilitando reformular o seu
genoma e modificar permanentemente suas características
biológicas.
✂️ E) usam a biotecnologia e a genômica para o cultivo de vírus ou
proteínas em células vivas, com o objetivo de inserir novas
sequências genéticas.
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