A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e adequada para o uso pretendido. A qualidade mínima aceitável da água empregada na produção de insumos farmacêuticos ativos deve ser potável. Qualquer parâmetro de qualidade que não esteja na condição estabelecida pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos deve ser justificado. Sobre a água utilizada na fabricação de insumos farmacêuticos, assinale a afirmativa INCORRETA. A) Quando a água usada no processo for tratada pelo fabricante, o sistema de tratamento não precisa ser validado e monitorado. B) Quando os resultados dos testes analíticos da água estiverem fora dos limites estabelecidos, as causas devem ser apuradas e ações preventivas e corretivas devem ser implementadas e registradas. C) Quando o fabricante de um insumo farmacêutico ativo não estéril pretende comercializá-lo para a fabricação de medicamentos estéreis, a água utilizada nas etapas finais de isolamento e purificação deve ser monitorada e controlada quanto à contagem microbiana total e endotoxinas. D) Quando a qualidade da água potável for insuficiente para assegurar a qualidade do insumo farmacêutico ativo e especificações químicas e/ou microbiológicas mais restritas da água forem necessárias, devem ser estabelecidas especificações adequadas para os atributos físico-químicos, contagem total de micro-organismos e/ou endotoxinas.

A) Quando a água usada no processo for tratada pelo fabricante, o sistema de tratamento não precisa ser validado e monitorado.

Questões Farmácia Controle de Qualidade Industrial

A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e ade...

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1Q1054111 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 1, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e adequada para o uso pretendido. A qualidade mínima aceitável da água empregada na produção de insumos farmacêuticos ativos deve ser potável. Qualquer parâmetro de qualidade que não esteja na condição estabelecida pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos deve ser justificado. Sobre a água utilizada na fabricação de insumos farmacêuticos, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) Quando a água usada no processo for tratada pelo fabricante, o sistema de tratamento não precisa ser validado e monitorado.
✂️ b) Quando os resultados dos testes analíticos da água estiverem fora dos limites estabelecidos, as causas devem ser apuradas e ações preventivas e corretivas devem ser implementadas e registradas.
✂️ c) Quando o fabricante de um insumo farmacêutico ativo não estéril pretende comercializá-lo para a fabricação de medicamentos estéreis, a água utilizada nas etapas finais de isolamento e purificação deve ser monitorada e controlada quanto à contagem microbiana total e endotoxinas.
✂️ d) Quando a qualidade da água potável for insuficiente para assegurar a qualidade do insumo farmacêutico ativo e especificações químicas e/ou microbiológicas mais restritas da água forem necessárias, devem ser estabelecidas especificações adequadas para os atributos físico-químicos, contagem total de micro-organismos e/ou endotoxinas.