A fabricação em uma instalação multiproduto pode ser aceitável quando as segu...

a) Conhecimento das principais características de todas as células, organismos e quaisquer agentes adventícios manipulados na mesma instalação (por exemplo, patogenicidade, detectabilidade, persistência e suscetibilidade à inativação).

b) Produção caracterizada por múltiplos pequenos lotes de diferentes materiais de partida, fatores como estado de saúde dos doadores e risco de perda total do medicamento devem ser considerados para a aceitação de trabalho concorrente durante o desenvolvimento da estratégia de controle.

c) Produtos, equipamentos, equipamentos auxiliares (por exemplo, para calibração e validação) e itens descartáveis devem ser movimentados e removidos dessas áreas, de maneira a evitar a contaminação de outras áreas, outros produtos e diferentes estágios do produto (por exemplo, a fim de evitar a contaminação de produtos inativados ou produtos derivados de toxoides com produtos não inativados).

d) Monitoramento ambiental, específico para o micro-organismo utilizado na fabricação, deve ser realizado exclusivamente na área de fabricação, durante a fabricação e após a conclusão da limpeza e descontaminação. Também deve ser dada atenção aos riscos decorrentes do uso de determinados equipamentos de monitoramento (por exemplo, monitoramento de partículas no ar) em áreas que lidam com organismos vivos e/ou formadores de esporos.