Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalações dedicadas depende das necessidades específicas do medicamento biológico e as características de outros produtos, incluindo quaisquer produtos não biológicos, na mesma instalação. Nesse contexto, assinale a afirmativa INCORRETA. A) As unidades de tratamento de ar devem ser projetadas, construídas e mantidas a fim de minimizar o risco de contaminação cruzada entre diferentes áreas de fabricação. B) As medidas e os procedimentos necessários para a contenção (ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador) não devem ser conflitantes com as da qualidade do produto. C) Áreas de pressão positiva devem ser utilizadas para processar produtos estéreis; entretanto, a pressão negativa em áreas específicas no ponto de exposição de patógenos é aceitável por razões de contenção. D) Sempre que áreas de pressão positiva ou cabines de segurança forem utilizadas para o processamento asséptico de materiais com riscos particulares, devem ser circundadas por uma zona de pressão negativa e limpa, de grau apropriado.

D) Sempre que áreas de pressão positiva ou cabines de segurança forem utilizadas para o processamento asséptico de materiais com riscos particulares, devem ser circundadas por uma zona de pressão negativa e limpa, de grau apropriado.

Questões Farmácia Controle de Qualidade Industrial

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1Q1054117 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 1, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalações dedicadas depende das necessidades específicas do medicamento biológico e as características de outros produtos, incluindo quaisquer produtos não biológicos, na mesma instalação. Nesse contexto, assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) As unidades de tratamento de ar devem ser projetadas, construídas e mantidas a fim de minimizar o risco de contaminação cruzada entre diferentes áreas de fabricação.
✂️ b) As medidas e os procedimentos necessários para a contenção (ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador) não devem ser conflitantes com as da qualidade do produto.
✂️ c) Áreas de pressão positiva devem ser utilizadas para processar produtos estéreis; entretanto, a pressão negativa em áreas específicas no ponto de exposição de patógenos é aceitável por razões de contenção.
✂️ d) Sempre que áreas de pressão positiva ou cabines de segurança forem utilizadas para o processamento asséptico de materiais com riscos particulares, devem ser circundadas por uma zona de pressão negativa e limpa, de grau apropriado.