1Q1054171 | Sem disciplina, Farmacologia, Analista Industrial de Hemoderivados, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025Texto associado. Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão. A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total. (Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.) Sobre o transporte do produto, assinale a afirmativa correta. ✂️ a) A temperatura de transporte do produto poderá sofrer desvios ao longo do transporte, por tempos limitados, desde que dentro de uma faixa de variação prevista no estudo de estabilidade acelerada. ✂️ b) O desempenho de sistemas de transporte ativos, mais suscetíveis às variações de temperatura durante um trajeto conforme as condições ambientais, quando comparados a sistemas de transporte passivos, deve ser validado. ✂️ c) Resultados dos estudos de estabilidade acelerada servem para demonstrar o impacto de dada temperatura sobre a qualidade de um produto até o seu prazo de validade final, podendo ser usados isoladamente para delinear o processo de transporte do produto. ✂️ d) A qualificação de desempenho de um sistema de transporte para o produto deverá ser realizada com, no mínimo, três embarques consecutivos do produto ou de um número de amostras representativas do produto, em condições reais, a fim de demonstrar a reprodutibilidade do processo. Resolver questão 🗨️ Comentários 📊 Estatísticas 📁 Salvar 🧠 Mapa Mental 🏳️ Reportar erro