As medidas administrativas de redução de risco, conhecidas como “medidas sanitárias de segurança”, dependerão do risco detectado.
✂️ a) Inclusão de informação no folheto informativo ou
na bula (para esclarecer pontos específicos das
reações adversas, com recomendações para o tratamento destas); inclusão de novas informações para
esclarecer a forma adequada de uso e administração
do produto, de doses baixas, tratamentos alternativos ou uso concomitante com outro medicamento;
informação necessária sobre esta nova introdução,
ou ante a evidência de que as suspeitas eram infundadas ou da ausência de riscos para a saúde pública;
todos os lotes retidos ou em quarentena (ou todo o
produto) serão liberados. ✂️ b) Retenção de lotes do medicamento ou de todo o produto do mercado; quarentena; encerramento temporário, parcial ou total das atividades ou serviços;
fechamento do estabelecimento farmacêutico. ✂️ c) Modificação da apresentação; mudanças na formulação; mudanças na composição; mudanças no armazenamento ou na forma de preparação. ✂️ d) Redução da dose recomendada; restrição das indicações terapêuticas; eliminação de uma ou mais
indicações; introdução de novas reações adversas,
contraindicações, advertências, precauções ou interações medicamentosas. ✂️ e) Restrição do nível de dispensação (restrição do
medicamento a uso hospitalar; venda somente com
receita médica; uso por determinados serviços;
medicamentos de controle especial; programas de
monitoramento intensivo ou de uso compassivo);
restrição do nível de prescrição a determinadas
especialidades; restrição de certas apresentações;
mudanças na forma farmacêutica.