A elegibilidade para biowaiver reduz a necessidade de estudos in vivo quando dados in vitro robustos sustentam equivalência dedesempenho. Segundo a diretriz ICH M9, qual proposição é tecnicamente mais fidedigna? A) Diferentes ésteres e complexos do mesmo princípio sempre admitem biowaiver, porque o mecanismo de absorção permanece invariável perante transformações químicas planejadas em projeto. B) A elegibilidade independe de solubilidade, pois permeabilidade intestinal elevada isoladamente autoriza extrapolação universal de equivalência a partir de perfis de dissolução rápidos. C) Biowaiver aplica-se a fármacos Classe I ou III, exigindo alta solubilidade na maior dose em 250 mL entre pH 1,2–6,8 e comprovação de similaridade de dissolução. D) A classificação BCS dispensa avaliação de excipientes, já que diferenças tecnológicas não impactam permeabilidade, absorção ou dissolução em condições fisiológicas humanas padronizadas. E) A diretriz ICH M9 permite biowaiver automático para qualquer pró-fármaco, bastando comprovação de conversão metabólica parcial em estudos mecânicos conduzidos exclusivamente in vitro.

D) A classificação BCS dispensa avaliação de excipientes, já que diferenças tecnológicas não impactam permeabilidade, absorção ou dissolução em condições fisiológicas humanas padronizadas.

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A elegibilidade para biowaiver reduz a necessidade de estudos in vivo quando dados in v...

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1Q1082168 | Farmácia, Farmacologia, Farmacêutico, Prefeitura de Congo PB, FACET Concursos, 2025

A elegibilidade para biowaiver reduz a necessidade de estudos in vivo quando dados in vitro robustos sustentam equivalência dedesempenho. Segundo a diretriz ICH M9, qual proposição é tecnicamente mais fidedigna?

✂️ a) Diferentes ésteres e complexos do mesmo princípio sempre admitem biowaiver, porque o mecanismo de absorção permanece invariável perante transformações químicas planejadas em projeto.
✂️ b) A elegibilidade independe de solubilidade, pois permeabilidade intestinal elevada isoladamente autoriza extrapolação universal de equivalência a partir de perfis de dissolução rápidos.
✂️ c) Biowaiver aplica-se a fármacos Classe I ou III, exigindo alta solubilidade na maior dose em 250 mL entre pH 1,2–6,8 e comprovação de similaridade de dissolução.
✂️ d) A classificação BCS dispensa avaliação de excipientes, já que diferenças tecnológicas não impactam permeabilidade, absorção ou dissolução em condições fisiológicas humanas padronizadas.
✂️ e) A diretriz ICH M9 permite biowaiver automático para qualquer pró-fármaco, bastando comprovação de conversão metabólica parcial em estudos mecânicos conduzidos exclusivamente in vitro.