A notificação espontânea é a base da farmacovigilância.
Analise as afirmativas a seguir:
I.A subnotificação é uma das principais limitações deste
método, pois estima-se que apenas uma pequena fração
das reações adversas que ocorrem são de fato
reportadas.
II.O sistema de notificação espontânea não permite o
cálculo da incidência de uma reação adversa, pois o
número total de pacientes expostos ao fármaco
(denominador) é desconhecido.
III.O principal objetivo do sistema de notificação
espontânea é a geração de "sinais", que são hipóteses
de novas associações entre um fármaco e um evento
adverso que precisam ser investigadas.
Está correto o que se afirma em:
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A farmacovigilância constitui instrumento
central de saúde pública, voltado à detecção,
avaliação e prevenção de riscos associados a
medicamentos. Qual proposição traduz com maior
rigor o papel da sinalização em farmacovigilância?
✂️ A) O método de desproporcionalidade (PRR,
ROR) é exclusivo para detectar sinais em bases
internacionais, sem aplicabilidade em
contextos locais.
✂️ B) A ausência de ensaios clínicos randomizados
inviabiliza a identificação de sinais, limitando a
farmacovigilância a registros de literatura.
✂️ C) O sistema de notificação espontânea é
suficiente por si só, dispensando integração
com dados de coortes ou bancos
administrativos.
✂️ D) A detecção de sinais depende de bases de
dados espontâneas, análises desproporcionais
e triangulação com estudos observacionais.
✂️ E) A confirmação de sinais é opcional, visto que a
geração de hipóteses basta para orientar ações
regulatórias imediatas.
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O sistema de notificação bem-sucedido de farmacovigilância, no qual as notificações são analisadas imediatamente e as recomendações são difundidas rapidamente
aos que precisam estar cientes delas, principalmente
quando da identificação de perigos graves, é conhecido
como
✂️ E) orientado aos sistemas.
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