A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) editou, em 27/06/00, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 59, tendo em vista a necessidade de instituir e implementar os requisitos de Boas Práticas de Fabricação para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos. Para a Farmácia Hospitalar é muito importante selecionar aqueles que atendam integralmente aos requisitos dessa norma, assegurando que os produtos adquiridos sejam seguros e eficazes, evitando-se maiores riscos para os pacientes. Considerando o conteúdo desta RDC, marque a alternativa INCORRETA: A) Cada fabricante deverá manter registros de distribuição que incluam ou que façam referência a: (1) nome e endereço do consignatário; (2) identificação e quantidade de produtos; e (3) qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade. B) Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado no país. Para aqueles importados e distribuídos por meio de seus representantes legais, deverá ser respeitada a legislação da origem do país fabricante. C) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o controle das áreas de estoque de componentes, materiais de fabricação e produtos acabados para evitar inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos. D) Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III ou IV) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro histórico do produto.

B) Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado no país. Para aqueles importados e distribuídos por meio de seus representantes legais, deverá ser respeitada a legislação da origem do país fabricante.

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1Q16957 | Farmácia, Auxiliar de Farmácia, Polícia Militar MG, CRSP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) editou, em 27/06/00, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 59, tendo em vista a necessidade de instituir e implementar os requisitos de Boas Práticas de Fabricação para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos. Para a Farmácia Hospitalar é muito importante selecionar aqueles que atendam integralmente aos requisitos dessa norma, assegurando que os produtos adquiridos sejam seguros e eficazes, evitando-se maiores riscos para os pacientes. Considerando o conteúdo desta RDC, marque a alternativa INCORRETA:

✂️ a) Cada fabricante deverá manter registros de distribuição que incluam ou que façam referência a: (1) nome e endereço do consignatário; (2) identificação e quantidade de produtos; e (3) qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade.
✂️ b) Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado no país. Para aqueles importados e distribuídos por meio de seus representantes legais, deverá ser respeitada a legislação da origem do país fabricante.
✂️ c) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o controle das áreas de estoque de componentes, materiais de fabricação e produtos acabados para evitar inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos.
✂️ d) Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III ou IV) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro histórico do produto.

💬 Comentários

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Por Matheus Fernandes em 31/12/1969 21:00:00

Gabarito: b)

A alternativa b) está incorreta. Os requisitos da RDC nº 59/00 da ANVISA são aplicáveis não apenas a produtos médicos fabricados no país, mas sim a todos os produtos médicos, sejam eles fabricados no país ou importados. Portanto, para produtos importados e distribuídos no Brasil, é necessário que sejam atendidos os requisitos estabelecidos por essa resolução, independentemente da legislação do país de origem do fabricante.

As demais alternativas estão corretas, pois abordam aspectos importantes relacionados aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes e distribuidores de produtos médicos, conforme estabelecido pela RDC nº 59/00 da ANVISA.

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