Os parâmetros operacionais críticos de processo, ou outros parâmetros que afetam a qualidade do produto, devem ser identificados, validados, documentados e mantidos dentro dos requerimentos. Uma estratégia de controle para a entrada de artigos e materiais nas áreas de produção deve minimizar o risco de contaminação; analise as afirmativas a seguir.
I. Artigos e materiais termolábeis devem entrar nas áreas de produção por meio de uma antecâmara com portas intertravadas, onde estarão sujeitos a procedimentos efetivos de sanitização das superfícies.
II. Para os processos assépticos, os artigos e os materiais termicamente estáveis que entram em uma área limpa ou contida devem, preferencialmente, fazê-lo por meio de uma autoclave ou estufa de dupla porta.
III. A esterilização de artigos e materiais em outros locais é aceitável, desde que sejam fornecidas embalagens múltiplas, de acordo com o número de estágios de entrada na área limpa, e desde que entrem por meio de antecâmaras com as precauções adequadas de sanitização da superfície.
Está correto o que se afirma em