Sobre a Água Purificada para Injetáveis (API) utilizada na fabricação de produtos parenterais de pequeno e grande volume e
da Água Ultrapurificada (AUP) para a realização de análises químicas, analise as afirmativas a seguir.
I. A API pode ser obtida pela técnica de destilação, processo capaz de remover micro-organismos, mas que não remove
endotoxinas.
II. A AUP pode ser obtida por tratamento complementar da AP, como exposição à radiação UV ou eletrodeionização.
III. O limite de endotoxinas bacterianas na API é ≤ que 0,25 UE/100 mL.
IV. A contagem do número total de bactérias heterotróficas na API deve ser ≤ 102 UFC/100 mL e a API deve ser isenta de
Pseudomonas sp e coliformes.
V. A condutividade máxima da AUP deve ser 0,055 µS/cm (25,0°C) e o valor de carbono orgânico total (COT) deve ser ≤ 0,050
mg/100 mL.
Está correto o que se afirma apenas em