O desenvolvimento farmacotécnico de um processo de fabricação pode ser dividido em várias etapas: desenho, análise dos pontos críticos, caracterização do processo e verificação. Durante a fase de análise dos pontos críticos são consideradas as variáveis do processo para cada uma das etapas e para todo o processo e se verificam se são críticas ou não. Para as que se consideram críticas serão estabelecidos uns limites de tolerância. Também nesta fase são fixados os controles em processo que serão efetuados, os métodos que se devem empregar e os critérios de aceitação para os resultados dos parâmetros a controlar. Analise atentamente as afirmativas abaixo sobre análise de pontos críticos do processo de produção de comprimidos.
I - A etapa de granulação é crítica e os fatores que influem na qualidade do produto são tempo de granulação e quantidade de água, influindo sobre a granulometria, a fluidez, as densidades e homogeneidade de conteúdo.
II - A secagem é crítica e o fator influente é a temperatura do produto influindo sobre a umidade residual.
III - A tamisação do granulado é crítica e o fator influente é o tamanho da malha, influindo sobre a granulometria, a fluidez e as densidades.
IV - A mistura final é crítica e os fatores que influem são tempo de mistura, tipo de misturador e quantidade de estearato de magnésio (lubrificante), influindo sobre a fluidez, as densidades e a homogeneidade de mistura.
V - A compressão é crítica e os fatores que influem são velocidade de compressão e a força de compressão, influindo sobre a uniformidade de pesos, homogeneidade de conteúdo, dureza e velocidade de dissolução.
São corretas