Medicamento genérico é aquele que:

a) é intercambiável com o medicamento inovador;

b) pode ser produzido sem necessidade de registro no Ministério da Saúde, comprovado sua eficiência, segurança e eficácia;

c) pode ser usado em substituição ao medicamento de referência, comprovada sua efetividade terapêutica, dispensando os testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica;

d) pode ser produzido em farmácia magistral, comprovada sua eficiência, segurança e eficácia;

e) obteve concessão de patente pela ANVISA imediatamente após o vencimento da patente original de seu medicamento similar.