os testes de esterilidade, a serem feitos para produtos estéreis, devem seguir os métodos de filtração; os métodos de inoculação direta só podem ser usados para produtos que podem não ser estéreis.

o número de amostras a serem testadas é pré-determinado em 1% de cada lote.

no método do número mais provável, a amostra é diluída e cada diluição incorporada a três placas de Petri com meio sólido; após a incubação, observa-se o crescimento nas placas e, com o auxílio de uma tabela de referência, calcula-se o número de microrganismos da amostra.

o teste para endotoxina bacteriana consiste em verificar o aumento da temperatura corporal de coelhos, induzida por injeção endovenosa da solução da amostra a ser examinada, uma vez que as endotoxinas bacterianas são pirogênicas.

os testes de esterilidade devem prever a inoculação da amostra em meios específicos para a pesquisa de bactérias anaeróbicas, bactérias aeróbicas e fungos.