Matheus Fernandes
EQUIPE
11/01/2025 • 17:54
Gabarito: e)
O controle microbiológico dos medicamentos é de extrema importância para garantir a segurança e eficácia dos produtos. Sobre o tema, podemos destacar que:
a) Os testes de esterilidade para produtos estéreis podem seguir métodos de filtração ou métodos de inoculação direta, dependendo das características do produto.
b) O número de amostras a serem testadas não é necessariamente pré-determinado em 1% de cada lote, podendo variar de acordo com a legislação vigente e as diretrizes de boas práticas.
c) No método do número mais provável, a amostra é diluída e inoculada em meios de cultura apropriados para o crescimento dos microrganismos presentes. A contagem é feita com base na observação do crescimento microbiano e não necessariamente em placas de Petri.
d) O teste para endotoxina bacteriana não envolve a indução de febre em animais, como coelhos. Atualmente, existem métodos mais seguros e éticos para a detecção de endotoxinas, como o teste cromogênico ou o teste de coágulo.
e) Os testes de esterilidade devem prever a inoculação da amostra em meios específicos para pesquisa de bactérias anaeróbicas, aeróbicas e fungos, a fim de garantir a ausência de microrganismos que possam comprometer a qualidade do medicamento.
Portanto, a alternativa correta é a letra e), que aborda corretamente a necessidade de testes específicos para diferentes tipos de microrganismos nos testes de esterilidade de medicamentos.
O controle microbiológico dos medicamentos é de extrema importância para garantir a segurança e eficácia dos produtos. Sobre o tema, podemos destacar que:
a) Os testes de esterilidade para produtos estéreis podem seguir métodos de filtração ou métodos de inoculação direta, dependendo das características do produto.
b) O número de amostras a serem testadas não é necessariamente pré-determinado em 1% de cada lote, podendo variar de acordo com a legislação vigente e as diretrizes de boas práticas.
c) No método do número mais provável, a amostra é diluída e inoculada em meios de cultura apropriados para o crescimento dos microrganismos presentes. A contagem é feita com base na observação do crescimento microbiano e não necessariamente em placas de Petri.
d) O teste para endotoxina bacteriana não envolve a indução de febre em animais, como coelhos. Atualmente, existem métodos mais seguros e éticos para a detecção de endotoxinas, como o teste cromogênico ou o teste de coágulo.
e) Os testes de esterilidade devem prever a inoculação da amostra em meios específicos para pesquisa de bactérias anaeróbicas, aeróbicas e fungos, a fim de garantir a ausência de microrganismos que possam comprometer a qualidade do medicamento.
Portanto, a alternativa correta é a letra e), que aborda corretamente a necessidade de testes específicos para diferentes tipos de microrganismos nos testes de esterilidade de medicamentos.