Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no controle de qualidade ao chegar ao Brasil, pela alteração térmica de suas proteínas. A empresa importadora informou que a cadeia de frio foi interrompida durante o voo e, portanto, não poderia ser envolvida no processo de investigação do ocorrido. A empresa importadora está A) certa, o transporte aéreo de um produto biológico não apresenta condições de ser monitorado continuamente, durante o processo de importação. B) certa, dado que a cadeia de frio sob sua responsabilidade tem início quando o produto ingressa nas suas instalações até o usuário final. C) certa, pois a legislação brasileira ainda não exige que a empresa importadora, apresente a validação da cadeia de transporte. D) errada, pois as condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação e garantidas como tal. E) certa, pois os registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte são de responsabilidade da empresa fabricante.

D) errada, pois as condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação e garantidas como tal.

Questões Farmácia Farmacovigilância

Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no contro...

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1Q477568 | Farmácia, Farmacovigilância, Analista, DPE RS, FCC

Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no controle de qualidade ao chegar ao Brasil, pela alteração térmica de suas proteínas. A empresa importadora informou que a cadeia de frio foi interrompida durante o voo e, portanto, não poderia ser envolvida no processo de investigação do ocorrido. A empresa importadora está

✂️ a) certa, o transporte aéreo de um produto biológico não apresenta condições de ser monitorado continuamente, durante o processo de importação.
✂️ b) certa, dado que a cadeia de frio sob sua responsabilidade tem início quando o produto ingressa nas suas instalações até o usuário final.
✂️ c) certa, pois a legislação brasileira ainda não exige que a empresa importadora, apresente a validação da cadeia de transporte.
✂️ d) errada, pois as condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação e garantidas como tal.
✂️ e) certa, pois os registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte são de responsabilidade da empresa fabricante.