Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas ...

Gabarito: Alternativa A
A discussão sobre garantia da qualidade e sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) no setor farmacêutico é fundamental, pois envolve os mecanismos que asseguram que os medicamentos cheguem ao consumidor com segurança e eficácia. Para compreender esse tema, é necessário conhecer as normas que regulamentam a produção, bem como conceitos ligados à prevenção de contaminações, rastreabilidade dos processos e controle de qualidade.

A alternativa A é o gabarito porque, dentro das BPF, o reprocesso é permitido, mas somente quando houver motivo técnico muito bem justificado. Quando um lote não cumpre os requisitos de qualidade, ele pode passar novamente por certas etapas, desde que isso seja feito de forma controlada e documentada, garantindo que a qualidade final seja mantida.

Por que as demais alternativas estão incorretas?
B – Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante determina sozinho o nível de risco, sem considerar o produto que sofreu a contaminação.
Errado. A avaliação do risco de contaminação cruzada depende de dois fatores: o contaminante e o produto afetado. Há produtos mais vulneráveis ou mais perigosos, o que altera completamente o impacto do contaminante.

C – As BPF funcionam como uma camada redundante, já que testes em processo e ensaios finais seriam suficientes para detectar qualquer desvio de qualidade.
Incorreta. As BPF não são “redundâncias”; elas formam a base do sistema de qualidade. Testes e ensaios são importantes, mas não substituem práticas adequadas durante toda a produção. O objetivo é prevenir falhas — não apenas detectá-las no final.

D – Uma vez aplicadas de maneira correta, as BPF garantem que as etapas de fabricação fiquem totalmente livres de risco.
Também incorreta. As BPF reduzem os riscos ao mínimo possível, mas não eliminam totalmente a possibilidade de falhas. É por isso que avaliações contínuas de risco são indispensáveis.

E – Para assegurar a rastreabilidade de um lote, todos os registros de produção precisam ser guardados apenas até o vencimento do produto final.
Falso. A documentação deve ser preservada além do prazo de validade do medicamento, já que problemas podem aparecer posteriormente e exigem acesso às informações completas do lote.