Medicamento similar a um produto de referência que tem comprovada sua eficácia, segurança e qualidade.

Medicamento similar comercializado no mercado nacional, composto por mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração a um medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

Medicamento similar inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância federal e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade forem comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento similar composto por pelo menos um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem.