A regulamentação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária das Boas Práticas para Fabricação (BPF) de Medicamentos estabelece detalhamento de procedimentos a serem adotados por produtores de medicamentos registrados e comercializados no Brasil. Sobre BPF de medicamentos, é correto afirmar: A) Todos os métodos de controle de qualidade a serem adotados no processo de produção devem ser validados antes de serem adotados na rotina, levando-se em consideração as instalações e os equipamentos disponíveis. B) Devem ser realizados ensaios de identificação de 30% das amostras retiradas de recipientes de matéria-prima. C) O manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente devem ser feitos em um ambiente grau B, circundado por um ambiente grau A. D) Uma amostragem de 50% dos padrões secundários ou de trabalho deve ser padronizada em relação a um padrão de referência. E) Lotes não aprovados no teste inicial de esterilidade podem ficar em quarentena e ser utilizados em condições de falta de matéria-prima qualificada.

A) Todos os métodos de controle de qualidade a serem adotados no processo de produção devem ser validados antes de serem adotados na rotina, levando-se em consideração as instalações e os equipamentos disponíveis.

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1Q478614 | Farmácia, Farmacêutico, Prefeitura de Criciúma SC, FEPESE

A regulamentação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária das Boas Práticas para Fabricação (BPF) de Medicamentos estabelece detalhamento de procedimentos a serem adotados por produtores de medicamentos registrados e comercializados no Brasil.

Sobre BPF de medicamentos, é correto afirmar:

✂️ a) Todos os métodos de controle de qualidade a serem adotados no processo de produção devem ser validados antes de serem adotados na rotina, levando-se em consideração as instalações e os equipamentos disponíveis.
✂️ b) Devem ser realizados ensaios de identificação de 30% das amostras retiradas de recipientes de matéria-prima.
✂️ c) O manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente devem ser feitos em um ambiente grau B, circundado por um ambiente grau A.
✂️ d) Uma amostragem de 50% dos padrões secundários ou de trabalho deve ser padronizada em relação a um padrão de referência.
✂️ e) Lotes não aprovados no teste inicial de esterilidade podem ficar em quarentena e ser utilizados em condições de falta de matéria-prima qualificada.