Para evitar qualquer tipo de viés, todos os dados de farmacovigilância são colhidos por meio de notificações espontâneas, indicando que o sistema aguarda passivamente a notificação.

A farmacovigilância pode ser entendida como o procedimento posto em marcha antes da autorização de registro de um novo fármaco.

Estudos de fase III são chamados estudos de farmacovigilância ou de vigilância pós-comercialização e referem-se ao processo de detecção de problemas decorrentes do uso de medicamentos já legalmente autorizados.

A farmacovigilância se justifica, entre outras razões, devido ao fato de que mesmo ensaios clínicos controlados randomizados apresentam certas limitações inerentes ao desenho experimental aplicado.

O boletim de notificação desconsidera informações tais como identificação do paciente e uso do medicamento, não sendo, assim, um instrumento aplicável à farmacovigilância.