A farmacovigilância é definida como sendo um conjunto de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de qualquer evento adverso relacionado com medicamentos (EAM).

A área de farmacovigilância não se destina ao controle de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos.

A farmacovigilância não está relacionada ao uso indevido ou abuso de medicamentos, pois sua principal função é identificar os riscos que envolvem os produtos farmacológicos.

Ainda não existe legislação específica referente à farmacovigilância no Brasil.

Para fins de controle, a Vigilância Sanitária exige a confirmação da ocorrência de reações adversas graves não descritas na bula, como óbitos, riscos de morte e hospitalização.