Questão: Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA, sobre validaçã...

O procedimento deve detalhar os pontos críticos do equipamento e a maneira como cada ponto deste deve ser limpo. Códigos de identificação não devem ser adotados na existência de vários pontos críticos como registros ou válvulas em longas linhas de envase para minimizar o risco de confusões ou esquecimentos por parte dos operadores que executam a limpeza.

No caso de limpeza manual, é ideal que o procedimento detalhe os tempos, quantidade de solvente utilizado, tipo de solvente, tipo de detergente e os métodos empregados na limpeza, ou seja, quantas vezes uma determinada área deve ser esfregada, por quanto tempo e em que sentido. Isso é vital para que seja evitada a ocorrência de subjetivismos entre os operadores.

Caso seja definido que o equipamento pode permanecer sujo por 24 horas antes da execução da limpeza, a execução da limpeza no estudo de validação deverá sempre ser conduzida nesse prazo mínimo para assegurar que o procedimento é eficaz em seu pior caso.

Quando a empresa optar pela realização de monitoramentos antes da validação de limpeza, deverão ser estabelecidos em que casos tal monitoramento poderá vir a ser aplicado.

Resultados com alta discrepância para os fatores de recuperação, obtidos por um mesmo analista ou analistas diferentes, devem ser investigados com o objetivo de eliminar a causa da dispersão. Fatores de recuperação acima de 40% são desejáveis.