Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta: A) Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial, excetuando-se os métodos gerais compendiais básicos, como, por exemplo, medida de pH, umidade e desintegração. B) Caso haja transferência de métodos entre laboratórios, o método será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor. C) O relatório de validação a ser protocolado, conforme resoluções de registro e pós-registro, deve conter os dados brutos de todos os parâmetros avaliados D) Não é admitida a utilização de Substância Química de Trabalho para fins de validação de método analítico.

Questões Farmácia Controle de Qualidade Industrial

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1Q60596 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmacêutico, EsSEx, Exército Brasileiro, 2019

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

✂️ a) Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial, excetuando-se os métodos gerais compendiais básicos, como, por exemplo, medida de pH, umidade e desintegração.
✂️ b) Caso haja transferência de métodos entre laboratórios, o método será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.
✂️ c) O relatório de validação a ser protocolado, conforme resoluções de registro e pós-registro, deve conter os dados brutos de todos os parâmetros avaliados
✂️ d) Não é admitida a utilização de Substância Química de Trabalho para fins de validação de método analítico.

💬 Comentários

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Por Sumaia Santana em 31/12/1969 21:00:00

Gabarito: Alternativa C
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº166, DE 24 DE JULHO DE 2017 - Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.
Art.13. O relatório de validação a ser protocolado, conforme resoluções de registro e pós-registro, deve conter os dados e cálculos obtidos durante a condução da validação analítica, bem como a abordagem estatística utilizada para a avaliação dos dados.

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