Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agên...

Responda: Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica. A esse re...

1Q685500 | Farmácia, Primeiro Tenente Farmácia Industrial, CIAAR, Aeronáutica, 2019

Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica.

A esse respeito, avalie alguns critérios para a realização deste estudo.

I. O estudo deverá comparar, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.

II. O estudo deverá ser realizado com lotes do Medicamento Teste e Medicamento de Referência dentro do prazo de validade.

III. O estudo deverá ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade.

IV. O estudo deverá ser realizado após à conclusão do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.

Está correto apenas o que se afirma em

✂️ a) I, II e III.
✂️ b) I, II e IV.
✂️ c) I, III e IV.
✂️ d) II, III e IV.