Na pesquisa clínica são definidos como eventos adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, independente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado.Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar A) Eventos adversos que ofereçam risco de vida é considerado evento adverso não sério. B) Eventos adversos que resultem em morte ou requeira uma hospitalização não programada é considerado sério. C) Eventos adversos sérios deverão ser reportados em até 72 horas após o conhecimento pela equipe do estudo, ao departamento de segurança do patrocinador. D) Eventos adversos sérios, ocorridos no território nacional, cuja relação com o produto sob investigação seja possível, provável ou definida, fica facultado ao patrocinador a notificação à ANVISA. E) Eventos adversos sérios deverão ser notificados ao patrocinador com no mínimo os seguintes dados: identificação do participante, produto em investigação, identificação do relator, breve descrição do evento, medicações utilizadas e existência de alguma sequela.

B) Eventos adversos que resultem em morte ou requeira uma hospitalização não programada é considerado sério.

Na pesquisa clínica são definidos como eventos adversos, qualquer ocorrência médica em ...

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1Q687442 | Farmácia, Enfermeiro, UFC, CCV UFC, 2019

Na pesquisa clínica são definidos como eventos adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, independente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado.

Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar

✂️ a) Eventos adversos que ofereçam risco de vida é considerado evento adverso não sério.
✂️ b) Eventos adversos que resultem em morte ou requeira uma hospitalização não programada é considerado sério.
✂️ c) Eventos adversos sérios deverão ser reportados em até 72 horas após o conhecimento pela equipe do estudo, ao departamento de segurança do patrocinador.
✂️ d) Eventos adversos sérios, ocorridos no território nacional, cuja relação com o produto sob investigação seja possível, provável ou definida, fica facultado ao patrocinador a notificação à ANVISA.
✂️ e) Eventos adversos sérios deverão ser notificados ao patrocinador com no mínimo os seguintes dados: identificação do participante, produto em investigação, identificação do relator, breve descrição do evento, medicações utilizadas e existência de alguma sequela.