Questão: Sobre as etapas de desenvolvimento de um ensaio clínico, ass...

A fase pré-clínica realiza teste de eficácia e segurança apenas in vivo, para avaliar os efeitos farmacológicos e toxicológicos.

A fase I estabelece a segurança e o perfil farmacocinético em grande e variado grupo de pacientes.

A fase II tem o objetivo de analisar a eficácia, definir a dose adequada e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo em pacientes.

A fase III avalia o risco/benefício a curto e longo prazo dos medicamentos, estabelece a segurança e o perfil farmacocinético em voluntários sadios.

A Fase IV permite avaliar a eficácia em pequeno grupo de participantes. Os resultados são utilizados como evidência científica para registro do medicamento.