O Decreto n o 8.077/2013 regulamenta a Lei n o 6.360/1976 e explicita que, para ...

precisa ter autorização emitida pelo Ministério da Saúde.

deve apresentar comprovada capacidade técnica, elemento considerado suficiente para garantir a qualidade dos produtos e das atividades exercidas.

deve dispor de meios para garantir a qualidade de seus produtos e de suas atividades. Nesse caso, a obediência a termos da regulamentação específica é prescindível.

precisa manter equipe multidisciplinar de responsáveis técnicos.

deve dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades, bem como de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.