De acordo com o art. 12 e o art. 13 da Lei Federal no 6.360/1976, que dispõe acerca da ...

Gabarito: a) A alternativa correta está em conformidade com o disposto no artigo 12 da Lei Federal nº 6.360/1976, que estabelece que qualquer modificação na fórmula, composição ou quantitativos do produto dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde, e essa alteração será averbada no registro do produto.

A alternativa b) está incorreta porque o artigo 13 da mesma lei determina que o registro terá validade por 5 anos, e não por 3 anos, podendo ser revalidado por períodos iguais e sucessivos.

A alternativa c) está incorreta porque não há previsão legal de validade de 10 anos para o registro de produtos dietéticos; a validade segue o prazo geral de 5 anos.

A alternativa d) está incorreta porque a revalidação deve ser requerida nos últimos 6 meses do período de validade, e não na última quinzena do último ano.

A alternativa e) está incorreta porque os atos referentes ao registro e à revalidação produzem efeitos a partir da data da publicação da decisão, e não da data do protocolo do pedido.

Para confirmar, uma segunda análise reforça que a letra a) é a única que está em perfeita consonância com os artigos 12 e 13 da Lei nº 6.360/1976, consolidando o entendimento correto sobre a necessidade de autorização prévia para alterações no produto registrado.